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「第131回 医薬品評価委員会総会シンポジウム」を開催
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2018年11月28日、東京証券会館ホール(東京都中央区)において、「第131回 医薬品評価委員会総会シンポジウム」が「『進化する医薬品開発』―最先端技術の応用とレギュラトリー・サイエンスの両輪による革新的医薬品の創出を目指して―」をテーマに開催されました。今回のシンポジウムでは、基調講演として3名の外部講師を招き、アカデミアから国立がん研究センター中央病院の中村健一氏、行政から独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)初代レギュラトリーサイエンスセンター長の新井洋由氏、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長補佐の荒木康弘氏より、医薬品開発に対する新規技術の応用に関連した話題について講演がありました。

会場の様子
会場の様子

はじめに

近年、さまざまな最先端技術の臨床応用が現実のものとなりつつあり、核酸医薬、ゲノム創薬、ゲノムによる個別化医療、ビッグデータの活用、AI等の進展により、革新的な医薬品の新たな開発戦略、開発手法として、これらの最先端技術を採り入れた臨床試験が、実際に国内外で実施され始めています。また、リアルワールドデータや疾患レジストリデータの医薬品開発への利用、MID-NET等の医療情報データベースの市販後安全対策への利用についても、ここ数年で急速に検討が進み、次世代医療基盤法の施行等により企業が利用しやすい環境整備が進められています。
 医療情報の利活用を含む革新的ツールの開発を前輪とし、制度改革・法整備という行政からの後押しを後輪として、両輪がうまく回転することで革新的な医薬品の創生が可能となると考えられます。この四輪駆動状態こそが進化したレギュラトリー・サイエンスの一形態であり、医療イノベーションを生み出す基盤そのものであります。

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