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「CMC Strategy Forum Japan 2018」が開催
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2018年12月3、4日の2日間、東京マリオットホテル(東京都品川区)にてCASSS(California Separation Science Society)主催の「CMC Strategy Forum Japan 2018」が開催されました。日本だけでなくアジア、米国、欧州各国から合計115名が参加し、活発な議論が行われました。

会場風景
会場風景

CMC Strategy Forum Japan開催の経緯

CMC Strategy Forumは2002年にWCBP(Well Characterized Biotechnology Pharmaceutical)シンポジウムから独立し、米国で第1回が開催された後、2007年から欧州、2012年から日本、そして2014年からはラテンアメリカでも開催されています。CMC Strategy Forumでは、企業、アカデミアおよび規制当局の専門家がバイオ医薬品のCMC(Chemistry Manufacturing and Control)についての研究開発、製造、規制等に関する課題に関して、十分に時間をかけて議論を行い、相互理解と課題解決を促進しています。
 日本でのCMC Strategy Forumは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)と製薬協で準備委員会を組織し、議論テーマの選定や議論の方向性について約1年をかけて準備をしています。
 会議のはじめにPMDA理事の矢守隆夫氏とCASSSの代表を務めるF. Hoffmann-La Roche(Roche)社のWassim Nashabeh氏からのwelcome commentがあった後、以下のテーマで活発な議論が行われました。

Session 1: Recent Trends in the Regulation of Biopharmaceutical Products
Session 2: New Trends for Quality Control of Biopharmaceutical Products
Session 3: New Trends in Manufacturing of Biologics:Technologies Involved in Continuous Manufacturing and Regulatory Perspectives
Session 4: CMC Development of Regenerative Medicines:Regulations and Mandatory Quality Control of Products, Raw Materials and Cell Substrates

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