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ICH協会 第7回 会合「ICHシャーロット会議」開催される
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1. 新規オブザーバーの加入

新規オブザーバーの加入が承認されました。これにより、会員数16、オブザーバー数28となりました。

オブザーバー

規制当局:イラン国家規制当局(NRA)

2. 総会、管理委員会議長、副議長選挙

総会、管理委員会の議長、副議長の選挙が実施されました。前任者の退任による総会副議長選挙と任期満了に伴う管理委員会議長、副議長選挙が行われ、以下の議長、副議長が選出されました。

総会

副議長:ぺトラ・ドアー氏(スイスメディック)2019年11月まで

管理委員会

議長:テレサ・ムーリン氏(FDA-CDER)2019年11月まで
副議長:中島 宣雅 氏(PMDA審議役)2019年11月まで

3. ICH地域におけるガイドライン実施状況の調査を実施

本会議において、ガイドライン実施の定義を決めたうえで、ガイドラインが適切に実施されているかといった状況のパイロット調査を行うことを決定しました。調査は、第三者機関であるThe Centre for Innovation in Regulatory Science(CIRS)が担当し、規制当局と企業を対象に実施します。2019年1~3月に実施し、6月のICH会議で報告される予定です。

4. ICHトピックの動向

専門家・実施作業部会

今回のシャーロット会議で対面会議を実施したトピックは以下の13トピックでした。

S1: 医薬品の癌原性試験
S5(R3): 医薬品の生殖毒性試験法(改定)
E8(R1): 臨床試験の一般指針(改定)
E9(R1): 臨床試験の統計的原則(改定)
E11A: 小児用医薬品開発における外挿
E14/S7B DG: QT/QTc間隔の延長に関する臨床的/非臨床的評価
E17 IWG: 国際共同治験の計画およびデザインに関する一般原則に関するQ&A
E19: 安全性データの収集の最適化
Q2(R2)/Q14: 分析法の開発とQ2(R1)(分析法バリデーション)の改定
Q13: 連続生産
M11: Clinical electronic Structured Harmonized Protocol(CeSHarP)
M7(R2): 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性不純物の評価
M10: 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション
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