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「第20回 医薬品品質フォーラムシンポジウム」を開催
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医薬品品質システムの構築とマネジメントレビュー

日本新薬の田中義清氏は、自社における医薬品品質システムの構築の経緯、マネジメントレビューの対象や手順、年次報告書の概要について紹介しました。品質保証のフィールドは広く、リスクに対する距離感を把握して、適切かつ柔軟な品質システムを運用することが重要であると述べました。

医薬品品質システムの実装とマネジメントレビュー

武田薬品工業の大河内一宏氏は、まずICH Q10に準拠した医薬品品質システムを実施していることを、企業はどのように立証しているか、という問いに対しての回答を示し、医薬品品質システムの要素である製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリング、是正措置・予防措置システム、変更マネジメントシステムの自社における事例について紹介しました。そして、継続的な改善の促進のために、マネジメントレビューを重視していると述べ、その運用例を紹介しました。ICH Q12のPACMPの礎となるものもあるため、医薬品品質システムの運用には重点的に取り組んでいると述べました。

第三部 Established Condition(EC)の今後

化成品と合理化案

日本化薬の永井祐子氏は、本邦承認書の「規格及び試験方法」は、「日本薬局方」(日局)とはその目的と位置づけは異なるものの、日局に準拠した記載を行ってきたために諸外国とのギャップが生じ、国内における過度な薬事手続きや、海外製造所から国内製造販売業者への情報伝達遅延の原因となっていると述べました。このため、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)医薬品等規制調和・評価研究事業にて検討を進め、「製造販売承認申請書における規格及び試験方法欄の記載の合理化に関する報告書」が作成されたと述べました。そして、この報告書にある「日局 オフロキサシン」、「アムホテリシンB」、「エストリオール錠」の合理化記載例について解説しました。一方、我が国の軽微変更届の要件と変更カテゴリー別に具体的に記載されている欧米における要件の比較を示し、規格および試験方法の軽微変更範囲の適正化・明確化は早急に検討する必要があると提言しました。

規格試験法、AQbD

国立衛研の柴田寛子氏は、AQbDとは科学とリスクに基づいて体系的に分析法を開発し、分析法のライフサイクルを通じて性能を維持・管理するための方法論であると述べ、プロセス開発におけるQbDとの違いに焦点を置き、その実施フローを解説しました。ICH Q12における分析方法のECに関する記載には、いくつかの解釈があり、これについて活動中のAMED AQbD研究班の検討状況について紹介しました。分析法の開発はICHの新規トピックに採用され、分析法の開発や分析法バリデーションのアプローチの多様化により、分析法の変更に関する規制の多様化・合理化が図られ、軽微変更やPQSのもとでの社内変更で済ませられる事例が増えることを期待していると述べました。

総合討論

国立衛研の奥田晴宏氏および日本化薬の永井祐子氏の司会のもと、講演者の登壇によるQ&Aが行われ、以下の課題をはじめとしてフロアを含めて広範囲かつ活発な討議が交わされました。

日本においてPACMPを活用するためになにが必要か
PACMP導入のメリット・デメリットについて
ECと現行の製造販売承認書の関係について
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