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「第20回 医薬品品質フォーラムシンポジウム」を開催
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第一部 PACMP通知の説明とその実施・現状

承認後変更管理実施計画書(PACMP)の試行について

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の岸岡康博氏は、ICH Q12の進捗状況と、医薬品の原薬・製剤の化学・製造およびその品質管理(CMC)に関する承認後変更の国内動向を概説し、ICH Q12で提供されているPACMPは、変更に必要な要件と検討に関する予測性および透明性の確保を可能にする規制ツールであり、そのメリットとしては実施計画書を利用しなかった場合に比べて低い変更カテゴリーの利用や短い審査期間での変更が可能になると述べました。そして、現在試行している医薬品におけるPACMPを用いた承認事項の変更制度にかかわる相談の流れを概説し、新設されたPACMP品質相談とPACMP GMP相談に関し、既承認品目に限られる等の制約事項や相談資料について解説しました。今後の課題として、試行を踏まえた制度の改善を行い、国内運用制度の検討を進めていきたいと述べました。

PACMP実施の実例1

ファイザーのロジャー・ノーザル氏は、承認後変更に関する業界の現状を多方面から紹介しました。また、承認後変更管理は、製品に対する包括的な管理戦略に大きく依存するとして、管理戦略の要素について紹介しました。承認後変更に関係が深い事項として、製造場所や製造スケールの変更、変更をサポートする安定性に関する検討、分析法の変更、包装材料の変更について概説し、自社におけるPACMPの事例として、新規化学合成医薬品原薬について解説しました。変更内容ごとに評価内容、判定基準を設定し、安定性データの取得を条件とすることにより、欧米の規制当局に申請したところ、その一部は変更カテゴリーのダウングレードが受け入れられたが、一部は受け入れられなかったと述べました。さらに、高分子医薬品の製造スケールの拡大についてのPACMPの事例を解説しました。

PACMP実施の実例2

グラクソ・スミスクラインの淺原初木氏は、欧州におけるPACMP/米国におけるCP(Comparability Protocol)の原則、日米欧の変更カテゴリーの比較、日米欧のPACMP/CP制度の比較について述べました。PACMP/CPの活用を選択する理由として、変更カテゴリーのダウングレードによるスピードアップ、変更の戦略およびデータの要件について規制当局との合意を事前に得るためであると述べました。そして、変更カテゴリーのダウングレードの事例として、新規製造所追加、医療機器の設計変更、バイオ医薬品原薬のスケールアップを、また、規制当局との事前合意の事例として、原薬出発物質の変更マネジメント、最終製剤での試験からRTRT(Real Time Release Testing)への変更、ワクチンの標準物質の更新、ワクチンの WCB(Working Cell Bank)の更新について紹介しました。

第二部 PACMPを実現するために

医薬品品質システム(Pharmaceutical Quality System、PQS)の背景

PMDAの寶田哲仁氏は、ICH Q10ガイドライン作成過程における議論の経緯を紹介し、この議論が現在のICH Q12につながっていると述べました。ICH Q12におけるPACMPの基盤となるPQSについて、その全体像ならびに変更マネジメント、マネジメントレビューを解説しました。

Q12におけるPQSの位置づけ

PMDAの原賢太郎氏は、冒頭、PACMPにおいては、そのプロトコルに従った適切な運用を実行していくことが大事ではあるものの、実施部門である製造所において、たとえば逸脱処理が不適切な事例が散見されている等の現状を目の当たりにしていて、不安を抱いていると述べました。そのためにも、ICH Q12を適切に運用するためには、製造業者、製造販売業者等が、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GMP省令)および医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(GQP省令)の要求事項を満たすとともに、ICH Q10に記載されているPQSを実装し、適切に運用していることが大前提となり、複数の施設にわたり頑健な変更マネジメントが求められ、また製造販売業者と規制当局間および製造販売業者と製造にかかわる一連の組織間で、適時、情報共有できる仕組みを構築しておく必要があると述べました。

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