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新医薬品の承認状況と審査期間
―2017年実績と過去10年間との比較―
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(参考)米国、欧州の審査期間との比較

参考のため、日本、米国および欧州で2000~2016年に承認された新医薬品の審査期間に関する調査結果[6]について、図2および表4に示しました。
 日本の審査期間(中央値)は2000~2010年までは米国、欧州より長かったものの、2011年以降は日本の審査期間が大きく短縮し、米国とは同程度、欧州より短くなっています。2004年4月PMDAが設立され、その直後は審査が一時的に滞り審査期間は長くなったものの、その後、審査体制の整備に伴い、経時的に審査期間が短縮したものと考えられます。

mark [6]
医薬産業政策研究所「新薬審査期間の日米欧比較―2016年承認実績を踏まえた分析―」政策研ニュースNo.52(2017年11月)
図2 審査期間の中央値(月数)の米国・欧州との比較
   (2000年~2016年の年次推移)
図2 審査期間の中央値(月数)の米国・欧州との比較(2000年~2016年の年次推移)
表4 審査期間(月数)の米国・欧州との比較(2000年~2016年の年次推移)
表4 審査期間(月数)の米国・欧州との比較(2000年~2016年の年次推移)

注:欧州は2015年より新効能医薬品の関連データが公表されたため、2015年より集計に追加しました。

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