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新医薬品の承認状況と審査期間
―2017年実績と過去10年間との比較―
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次に、過去10年間(2008~2017年)に日本で承認された新医薬品の内訳の推移を表1に示します。

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表1 新医薬品の承認品目の内訳(承認年ごと;2008~2017年)
表1 新医薬品の承認品目の内訳(承認年ごと;2008~2017年)

注1:複数の申請区分に該当する品目は上位の区分に含めました。
注2:希少疾病用医薬品(HIVを除く)、HIV感染症治療薬、希少疾病以外の優先審査品目を「優先審査品目」としました。
注3:迅速審査品目および事前評価済み公知申請品目を「迅速処理品目」としました。
注4:希少疾病用医薬品かつ迅速審査品目は、希少疾病用医薬品の区分を優先し「優先審査品目」としました。
注5:2010年の特例承認2品目(乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用、アレパンリックス(H1N1)筋注)は通常の審査プロセスと異なるため、優先、通常には分類せず承認品目数にのみ含めました。

申請区分別の承認品目数(2017年)では、NMEのほか、多い順に、新効能医薬品が36品目、新用量医薬品が14品目承認されました。また、審査区分別の承認品目数(2017年)では、通常審査品目が61品目、優先審査品目は24品目であり、そのうち希少疾病用医薬品が19品目でした。なお、迅速処理品目には迅速審査品目および事前評価済公知申請品目を含めており、2011年に41品目承認されて以降、該当品目数は減少(2015年9品目、2016年5品目)してきましたが、2017年は11品目と少し増加しました。

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