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「2017年ICH-E6(R2)研修会」を開催
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製薬協医薬品評価委員会臨床評価部会およびデータサイエンス部会は、「ICH-E6(R2)研修会」を、2017年6月から11月にかけて、都合3回、東京(第1回:6月28日・全電通労働会館ホール、第2回:7月18日・JA共済ビルカンファレンスホール、第3回: 11月26日・日経ホール)にて開催しました。第1回および第2回は、今回のICH-E6(R2)の内容を鑑みて、GCP省令等の施行時に主として依頼者となり得る製薬協加盟会社および日本CRO協会加盟会社に限定して参加者を募り、第3回は制限を掛けることなく、治験を受託する医療機関等ならびに医師主導治験や臨床研究を行う医療機関関係者も参加可能とし、総計900名を超える多数の方が参加しました。

第1回 研修会の様子
第1回 研修会の様子

ICH-E6は2014年からR2の検討が開始され、臨床評価部会からはICH-E6 Expert Working Group(EWG)メンバーとして4名の委員を派遣していました。検討の段階から臨床試験におけるQuality Management System(QMS)の構築がポイントであると考えられましたので、早期から体制の構築検討を開始しました。国内で規制化が進められると同時に対応できるようにしておくには、Step4に至った時点から継続した発信を行うことが成功の鍵となると製薬協内で認識されたことから、臨床評価部会では特別タスクフォースを設置し、EWGメンバーを中心として、ICH-E6(R2)の公示に向けて啓発活動や研修用に用いる資料を作成してきました。

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