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「製薬協メディアフォーラム」を開催
テーマは「薬剤耐性に対する日本での取り組み」
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3点目に、開発承認審査レベルでの促進策として、「国際共通臨床評価ガイドラインの策定」が必要だと考えます。治験の実施可能性および早期開発の観点から、必要最小限の有効性・安全性データパッケージでの審査を行い、臓器別に限定しない評価も考慮するとともに、各国のデータを承認申請に利用できるように、日米欧共通となる必要最小限の基準を明確化していただきたいと考えています。また、国や学会等が主導し、レジストリ体制を整え、1例ずつのデータが開発段階から市販後までを網羅し集積される体制を整えていただきたいと思います。
 4点目として「製造販売承認取得報酬制度」があります。本制度により、優先度の高い病原菌に対する新規のAMR治療薬、ワクチン、診断法等が製造販売承認を取得した際に、政府または適当な公的機関から適切な報酬を受け取ることで、当該企業が適切な利益を確保できるようになります。
 5点目の「薬剤プロファイルに基づく薬価の事前承認制度」は、ヒト臨床試験を開始する前や第三相試験の実施前等に、開発企業は対象となる開発品のターゲットプロダクトプロファイルに基づく薬価を事前に申請し合意できる制度です。本制度により、企業は経営の予見性を高めることができるため、開発のインセンティブが向上します。

AMR対策のための製薬産業連合の形成

2017年5月にAMR対策のための製薬産業連合として、AMR Industry Allianceが発足しました。製薬協を含め製薬企業や診断薬企業等世界100社以上が本連合に参画し、抗菌剤生産による環境への影響を最小限にとどめるとともに、抗菌薬の適正使用の推進、アクセス改善、新規AMR薬剤の研究開発に取り組んでいます。
 AMR対策に取り組まなければ、2050年までに耐性菌による死者が3秒ごとに出るという予測があります。One Healthのコンセプトで産学官の協力が不可欠であり、製薬協ならびに製薬企業各社も積極的に取り組んでいきます。

まとめ

以上に紹介した講演で、AMRの状況や対応について、日本のみならずグローバルな視点からも紹介がありました。

広報委員会 政策PR部会 山田 大輔

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