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「第7回 薬事委員会シンポジウム」を開催
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審査プロセスにおける議論においては、依然として審査後半の部会前に社内で重要な意思決定が必要となる重要事項に係る照会が集中しており、十分な対応時間を確保できない現状の課題解決について議論が行われました。専門協議を前倒しで実施できないか、専門協議を複数回開催して照会事項を五月雨式に発出することはできないか、専門協議での論点をできるだけ早く把握して事前準備に役立てるために、審査報告(1)確認時のマスキングをはずすことはできないか等、踏み込んだ議論が行われました。
 対面助言の活用や効率的な審査においては、コミュニケーションが重要な役割を担っていることが再認識され、円滑なコミュニケーションの実現に活かせる活発な議論が行われました。

最後に

薬事委員会が開催するシンポジウムも7回を重ね、定着してきました。今回も大盛会となり、会員各社からの参加者の、本シンポジウムへの期待の高さがうかがえます。薬事委員会としては、開発動向や規制を見据え、検討すべき課題がある限り、このようなシンポジウムを引き続き開催して各社の新薬の開発促進に寄与し、ひいては有効で安全な新薬を早く患者さんへ提供することに貢献していきたいと考えています。

薬事委員会 島田 雅行

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