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「第7回 薬事委員会シンポジウム」を開催
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2017年10月10日、野村コンファレンスプラザ日本橋(東京都中央区)にて、「より効率的な審査とするためにできることを考える」と題する「第7回 薬事委員会シンポジウム」を開催しました。新薬の開発を計画するうえで、限りある資源を最大限に利用し、効率的に開発を進める企業の立場と、承認申請後に科学的な評価を行い、適正な市販後対策を講じる厚生労働省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の立場は異なるものの、有効で安全な医薬品をより早く患者さんへ届けたいという理念は同じであろうと考えます。そこで製薬協薬事委員会では、新薬の開発と審査における諸問題について、産学官が一緒に考える場の設定を企画しており、その企画も今回で第7回目を迎えました。質の高いより効率的な審査を目指して、対面助言の活用と審査の効率化について盛んな議論が行われました。

会場風景
会場風景

はじめに

昨今、審査期間の短縮が図られてきており、第二期中期目標とした50パーセンタイル値での総審査期間(優先審査品目9ヵ月、通常審査品目12ヵ月)は達成され、第三期中期目標として掲げた80パーセンタイル値での総審査期間(優先審査品目9ヵ月、通常審査品目12ヵ月)についても、これまでの推移からは2018年度までに達成されると予測されます。
 製薬協薬事委員会申請薬事部会第2グループでは、毎年「新医薬品の審査状況に関するアンケート調査」を行っておりますが、前述の通り審査期間についてはこれまでに相当の短縮がされ、申請者にとって満足のいく結果となっています。
 一方で、前述のアンケート結果におきましては、照会事項の発出時期が専門協議前後に集中していることについて改善を望む意見も多く寄せられており、特に添付文書や医薬品リスク管理計画(RMP)に対する照会事項は、専門協議から医薬品部会までの短期間での照会対応となっていることが、申請者にとっては大きな負担となっている状況がうかがわれます。
 薬事委員会では、最近の薬事動向を踏まえ、現在世界最速となっている審査期間を維持しつつ質の高いより効率的な審査を目指すために、審査側と申請者側のそれぞれにどのような課題があり、さらにより良いプロセスに向けての改善について議論することを目的に、「より効率的な審査とするためにできることを考える」をテーマとして、今回のシンポジウムを企画しました。

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