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「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」改定に関する説明会を開催
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試験結果を記載する場合に、関連する評価項目や複数の時点を1つのグラフに示す際には、どの部分が検証された結果なのかわかるように記載することが重要です。
 p値が計算されていれば科学的に妥当で信頼性が確保された結果と考えるのは大きな誤りであり、例数設計がされていない検定のp値は、それだけでは結論の拠り所とはなり得ず参考所見の1つに過ぎません。
 複数の検定を繰り返すことによる第一種の過誤の上昇する問題に対処するため、複数の検定を行う順序を定めている場合は、検定の順序も明示してください。
 事前規定された副次的な解析結果は検証された解析結果ほどではありませんが、ある程度の再現性が確保されているということができます。
 (3)正確なものであることとは、原典から改変されることなく伝えられていることを意味しますが、審査において重視しているのは提示された結果が意図的に歪められていないことです。
 そのほかサブグループ解析やメタアナリシスについての解説、非劣性が検証された場合の記載例についての解説を行いました。

説明(6)「審査会からのお願い―Vault操作関連―」

製品情報概要審査会 小野 晃一 委員

製薬協Vaultとは会員会社から提供いただいた資材を審査するにあたり、セキュリティを確保しながら審査の効率化を実現し、コミュニケーションを図るツールです。
利用にあたっては操作マニュアルを参照してください。
提供いただく審査素材については事務局から指定された期限までに作成された素材をアップロードしてください。
同じ内容で作成されたサイズや色違いの広告は代表的なカラー版1つだけで構いません。
承認条件やRMPに基づいて作成した「適正使用ガイド」等は審査の対象から除外します。
制作会社、広告代理店へのお願いとして、会員会社へ納品する審査素材用のPDF原稿の規格について協力依頼しました。

閉会挨拶

製薬協 田中 徳雄 常務理事
製薬協 田中 徳雄 常務理事

閉会にあたり、製薬協の田中徳雄常務理事は、今回の説明会の開催に際し会員会社、非会員会社、広告代理店各社から多くの方が参加していただいたことに対する感謝の言葉を述べました。
 また「昨今、マスコミや国会等でも製薬企業の不適切な広告宣伝活動に関する話題が尽きないことを大変遺憾に感じており、このままでは業界の自主基準による活動は許されなくなり、官主導によるガチガチの規制を受けることになるという危機感をもっている。皆さんも同様の危機感をもっていただきたい」と話しました。
 「製薬産業として負うべき使命と責任、事業をなすことの意味を常時問い直し、社会からの信頼確保こそが重要な使命であることを念頭に置くべきであり、いつまでも広告監視モニター制度におびえているのではなく、どれだけ広告監視モニターを行っても不適切なものがなにも出てこない、違反事例などなにもない、そのような業界を目指して努力していただきたい。そのためにも今回の説明会の内容をもち帰って今後の資材作成にしっかりと反映していただきたい」と締めくくりました。

 ※東京会場では田中常務理事が開会挨拶、中谷委員長が閉会挨拶。

製品情報概要審査会 中垣 友宏

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