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「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」改定に関する説明会を開催
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臨床成績で記載できる試験成績の解説に、使用成績調査等のPMS集計結果が論文化された場合の記載上の留意点を解説に追加しました。
臨床成績の記載において、検証的な解析結果については何が検証された項目なのかが明確にわかるように記載することとしました。
臨床比較試験において、試験の妥当性を確認するために参照群を設定する場合の記載上の留意点について解説を加えました。

説明(3)「特定項目製品情報概要、広告、III.その他の資材 第1章~第6章」

製品情報概要審査会 (大阪)中井 幸彦 委員 (東京)溝口 徳実 委員

座談会やインタビュー等に基づき作成する資材は、特定項目製品情報概要ではなく自社主催・共催の講演会・研究会記録集として作成してください。
特定項目製品情報概要における見出し・タイトルの記載については、主張したい部分を強調しがちですので、有効性、安全性の強調・保証とならないよう注意してください。
特定項目製品情報概要において、主要評価項目が設定されている試験では主要評価項目の結果についても記載してください。ただし詳細な記載までは必要ありません。また主要評価項目が参考情報の場合は省略することもできます。
通常広告において、投薬期間制限に関する情報は記載を必須としました。また承認条件についても添付文書に従い記載を必須としましたが、スペースの関係から内容が変わらない範囲で要約しても構いません。
記事体広告において、座談会やインタビュー形式で作成する場合の留意点についての解説を追加しました。
学会場のポスター・展示パネルについての作成要領を新たに追加しました。
疾患解説資材においては、特定の医薬品への誘導とならないように薬効分類名にとどめてください。

説明(4)「III.その他の資材 第7章~第11章」

製品情報概要審査会 (大阪)山下 昭雄 委員 (東京)岡村 徹 委員

学会発表要旨・記録集、文献別刷、文献要旨集については医療関係者からの求めに応じて提供するものであり、自ら積極的に提供するものではないと定義しました。
学会発表要旨集については、外部業者が作成したものを購入する場合であっても自社の責任であり、作成上の留意点を踏まえた内容である必要があります。
また演題の選択にあたっては、自社品の演題数は全体の半数を超えないこととしました。
表紙には「この資材は学会の最新情報を掲載しており特定の薬剤について紹介するものではありません。掲載されている薬剤の使用にあたっては各薬剤の添付文書を参照してください。」という主旨の注記を明確に記載してください。

説明(5)「データの提示に関する解説」

製品情報概要審査会 小宮山 靖 委員

作成要領ではエビデンスレベルに応じた情報提供をすることを求めており、「検証された解析結果」が最もエビデンスレベルが高いものになります。
 作成要領において、記載するデータは(1)科学的な裏付けがあり、(2)信頼性の確保された、(3)正確なものであることを求めています。
 (1)科学的な裏付けがあるとは、多くの専門家の眼に触れ科学的に妥当であることが確かめられていることであり、承認時に評価された資料や厳正な査読を受けた原著論文等を指します。
 (2)信頼性が確保されたものとは、再現性が確かめられた、または期待できることをいい、検証された解析結果は、再現性が確かめられた結果といえます。どのような条件下でデータを収集し、どのような解析を行うことでどのような結果が得られるかを事前規定したうえで予想通りに得られた結果だからです。

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