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「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」改定に関する説明会を開催
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厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 危険ドラッグ監視専門官 坂西 義史 氏
■ 特別講演 「広告規制の現状と課題」

厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 危険ドラッグ監視専門官
坂西 義史
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厚生労働省監視指導・麻薬対策課の坂西義史氏より、医薬品の広告規制について講演がありました。
 講演の主題は“医療用医薬品の広告監視モニター制度事業”と“一般用医薬品及び指定医薬部外品の広告基準等の見直し”の2つであり、まず昨年度から開始された広告監 視モニター事業の目的、概要について説明があり、結果として確認された適切性に関する疑義報告数の内訳や違反が疑われる項目についての概要を述べました。これら情報の入手方法として「製薬企業担当者(印刷物・提供)」が最も多く、違反が疑われるものとして報告が多かったものは、「事実誤認の恐れのある表現」(74.4%)や「誇大な表現」(33.3%)等であったと述べました。続いて、主な疑義報告事例に関して紹介があり、報告書に記載されている4つの事例を引き合いに、実際のプロモーション活動で注意すべきポイント等についての考え方を示しました。
 次に“一般用医薬品及び指定医薬部外品の広告基準等の見直し”という課題に関しての説明がありました。監視指導・麻薬対策課では、広告基準の見直しという観点から「(1)医薬品等適正広告基準を現在の目で見直し」、「(2)詳細かつ具体的に適正基準を解説した通知等を別途発出」、「(3)都道府県間での指導内容の差異を可能な限り解消する仕組みを構築」という3つの取り組みを推進していることを報告し、また監視指導の見直しという観点でも改善策の検討が進行中であることが紹介されました。そのほか、関連する通知等の発出予定や、適正広告基準および運用解釈の見直しにおける主要な変更部分についての解説が行われました。
 最後に、社会から製薬企業に対する期待として“不適切な広告、情報提供活動は厳に慎むよう企業自らが律することが望まれている”ということに言及し、参加者に対しては講演内容に留意し、適切なプロモーション活動を展開する仕組みを企業の中で作り上げることを強く依頼しました。

作成要領について

説明(1)「改定全般について」

製品情報概要審査会 中垣 友宏 委員

今回の改定は記載内容の整備が中心であり、特に解説を充実させています。改定に伴う対応としては2018年1月1日以降に新たに作成される資材から適用されます。既存の資材については2018年以降の資材改訂時の対応で構いません。
 主な改定箇所としては全体の構成を見直しました。前回の策定では、第一部を医療関係者に積極的に提供することを前提とした医薬品情報資材とし、第二部は医療関係者に積極的に提供することを前提としていない医薬品情報資材としていましたが、この区分がわかりにくいという意見が多くあったことから、二部構成をなくし、再度全体を定義し直しました。主な改定ポイントは各委員から説明いたします。

説明(2)「基本的留意事項、製品情報概要」

製品情報概要審査会 (大阪)信野 伸之 委員 (東京)矢田 貴士 委員

基本的留意事項 2.データ(図表を含む)については統計の専門家の監修を受け解説を充実させました。
ガイドラインを出典とする場合の留意事項を解説に加えました。
統計解析結果について記載する場合において、非劣性が検証されたことを記載する場合の留意事項を解説にまとめました。
特徴(性)欄におけるQOLの記載に関し、安易に「QOLを改善する」という記載はせずに「QOLの指標となった○○スコアを改善した」等と記載するように解説を加えました。
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