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「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」改定に関する説明会を開催
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2017年9月27日に大阪・サンケイホールブリーゼ、29日に東京・きゅりあんの2会場において「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領(以下、作成要領)」改定に関する説明会を開催しました。今回は特別講演として厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課より講演がありました。両会場ともに製薬協会員会社、非会員会社、広告代理店等から合わせて約1500名もの参加があり、プロモーション用資材作成に関する製薬協の自主基準である作成要領の改定に対する関心の高さを示した結果といえます。
以下、本会の概要について報告します。

大阪会場
大阪会場
東京会場
東京会場

開会挨拶

製薬協 製品情報概要審査会 中谷 知弘 委員長
製薬協 製品情報概要審査会
中谷 知弘 委員長

はじめに、製薬協製品情報概要審査会の中谷知弘委員長より今回の作成要領の改定に至った背景と主旨について説明がありました。今回の改定は2015年の作成要領策定以降、わかりにくいとされた部分の記載内容の整備が中心であり、科学的根拠に基づく記載を推進するために、統計の専門家の監修による解説の追加・整備に重点を置いています。
 次に製薬協の審査会の活動状況についての話しがあり、2017年1月より、(1)審査対象を拡大したこと、(2)審査にシステムを導入したこと、(3)審査会レポートの一新、(4)e-learningの作成について具体的に説明しました。
 しかし、審査会での審査には限界があり、MRによる不適切な宣伝活動が広告監視モニター事業によって報告されるに至ったことを受けて、これからの資材作りは作成要領に則って科学的な根拠に基づき資材を作成するだけではなく、その資材を用いて説明する者が正しく伝えられるような資材作りが求められていると述べ、今後も審査会活動に対する協力をお願いしました。

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