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「APEC LSIF RHSC CoE GRM Workshop(台北)」開催報告
APAC RA-EWGが強力にバックアップ―APEC加盟エコノミーの審査業務迅速化に向けた取り組み
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さて、GRMとはなんでしょう? まさにこれを理解し実践していけるようにするのがこのワークショップの目的です。
 薬事承認審査は、医薬品・医療機器の申請を行う申請者側のフェーズと、申請資料を受理しレビューを行う審査側のフェーズより構成されます。科学的な承認審査ならびに、その円滑な進行には、審査側の体制整備や審査能力向上に加えて、申請者側も審査側が求める質の高い申請資料を作成し、必要な情報をタイムリーに審査側に提供することが求められます。たとえば、2008年にBooz AllenがFDAの審査概要について行った調査報告書によると、優良審査管理の原則と慣例(GRMPs)を順守しているほど承認率が高く、また、審査経験値が高く審査当局と良好なコミュニケーションをとれる大企業はそれに劣る中小企業より承認率が高かったと述べています。このように、審査側と申請者側双方のキャパシティビルディングを通じた適合性向上が円滑な承認審査には必要です。この考えにより、 審査側の承認審査の規範であるGood Review Practice(GRevP)が作成され、2015年にWHOより承認を受けました。併せて、申請者側の申請規範であるGood Submission Practice(GSubP)の概念もAPAC RA-EWGにより整理提言され、APECより2016年に承認されました。GRMはこの2つの規範をまとめ、一つの言葉で表現したものです。
 以上のような考えに基づき、本ワークショップは審査者と申請者とで相互の理解のため共通受講が望ましい合同セッションと、審査側と申請者側双方の内容を別々に受講するパラレルセッションにより構成されています。
 研修プログラムの主要コンセプトは2016年度のパイロットのものを踏襲しており、(1)受講者が自国に戻りGRMを広く普及・促進していく指導者となるようなトレーナー養成(Train the Trainers)を目的とする、(2)承認審査/申請に関する規制は参加しているエコノミーで異なるので、申請者側セッションのグループワーク等においては特定のエコノミーの事例ではなく多くの申請者が遭遇する一般的な事例を想定する、という2点は2016年度と同様ですが、パイロットワークショップの経験と受講者からの意見を受けて、次のような修正を加えてあります。

1) GRMについての概念説明や講義型セッションを要約・短縮し、ケーススタディやディスカッションのようなインタラクティブなトレーニングをより多く採り入れる
2) 各エコノミーにおけるローカルトレーニングの状況と実施上の課題をシェアする
3) 参加エコノミーのニーズが高いジェネリック医薬品の申請/審査に関するセッションを加える
4) コミュニケーションセッションを再編して効果的なプログラムを追求する
図 3日間のプログラム要約
図 3日間のプログラム要約
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