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「APEC LSIF RHSC CoE GRM Workshop(台北)」開催報告
APAC RA-EWGが強力にバックアップ―APEC加盟エコノミーの審査業務迅速化に向けた取り組み
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2017年1月のNews Letter No.177にて報告したパイロット(試 験 的)ワークショップ(2016年11月開 催)に引き続き、2017年10月31日 ~11月2日 に 医 薬 品・医 療 機 器 等 の 承 認 審 査・申 請 の た め の 管 理 原 則(Good Registration Management、GRM)の正式ワークショップが国立台湾大学付属病院のInternational Convention Center(台湾・台北市)にて開催されました。アジア製薬団体連携会議(APAC)の規制許認可チーム(RA-EWG)は、台湾・衛生福利部食品薬物管理署(台湾FDA)と並んでGRMのリードエコノミーとなっている医薬品医療機器総合機構(PMDA)ともども、プログラム構成や教育資材の作成準備・講師派遣等、企画から実施まで全面的な協力を行いましたのでここに紹介します。

ワークショップの参加者
ワークショップの参加者

ワークショップのあらまし

アジア太平洋経済協力 ライフサイエンスイノベーションフォーラム 規制調和執行委員会(APEC LSIF RHSC)は6つの優先活動領域を選択しておりますが、優良登録管理(GRM)はその優先活動領域の一つです。2016年度のパイロットワークショップの成果が評価され、台湾FDAとRegulatory Affairs Professionals Society(RAPS)のTaiwan Chapterは、2017年2月のAPECLSIF RHSCにおいて、GRMの優良研修センター(Center of Excellence、CoE)として正式承認され、さらにワークショップを実施することとなりました。それを受けて、2017年10月31日~11月2日の3日間の日程でGRMの正規ワークショップが、申請者31名、審査者31名の総受講者数62名、10エコノミー[1]からの出席を得て開催されました。

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APEC(Asia-Pacific Economic Cooperation アジア太平洋経済協力)はアジア太平洋地域の21の国と地域が参加する経済協力の枠組みであり(APECメンバーの国・地域は「エコノミー」と呼ばれています)、経済規模で世界全体のGDPの6割、世界全体の貿易量の約5割、世界人口の約4割を占める「世界の貿易センター」として、アジア太平洋地域の持続可能な成長と繁栄に向けて、貿易・投資の自由化、ビジネスの円滑化、人間の安全保障、経済・技術協力等の活動を行っています。(外務省HPより抜粋)
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