製薬協について 製薬協について

Topics | トピックス

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
183号タイトル
トピックス画像
前へ12次へ
ICH協会 第5回 会合「ICHジュネーブ会議」開催される
line03 line03 line03

2.新規会員/オブザーバー

会員

規制当局:シンガポール保健科学庁(HSA)

オブザーバー

規制当局:コロンビア医薬品食品監督庁(INVIMA)
医薬品関連国際団体:ビル & メリンダ・ゲイツ財団(Bill and Melinda Gates Foundation、B&MGF)

3.管理委員会および総会議長ならびに副議長の選出

管理委員会の議長として、FDAのTheresa Mullin氏が、副議長として、PMDA上席審議役の富永俊義氏が選出されました(任期1年)。また、総会の議長として、ECのLenita Lindstrom-Gommers氏が、副議長として富永氏が選出されました(任期2年)。

4.ICHトピックの動向

専門家・実施作業部会
 今回のジュネーブ会議で対面会議を実施したトピックは以下の13トピックです。
S11: 幼若動物を用いた非臨床安全性試験
Q3D(R1): 元素不純物(改定)
E8(R1): 臨床試験の一般指針(改定)
E9(R1): 臨床試験の統計的原則(改定)
E11A: 小児用医薬品開発における外挿
E17: 国際共同治験(MRCT)
E19: 安全性データ収集の最適化
E2B(R3)IWG: 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド文書に関するQ&A
M1PtC: ICH国際医薬用語集(MedDRA)
M2: 医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準
M8 EWG/IWG: 電子化申請様式
M9: Biopharmaceutics Classification Systemに基づくバイオウェーバー
M10: 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション
ジュネーブ会議でステップアップしたトピック
E17: 国際共同治験(MRCT)についてステップ4
S3A IWG: トキシコキネティクス(マイクロサンプリング)追加Q&Aのステップ4
E2B(R3)IWG: 個別症例安全性報告の電子的伝送/EDQMが作成した用語集の利用に関する手引きについてステップ4
M8 EWG/IWG: 電子化申請様式 eCTD v4.0 Change Request/Q&A document v1.1についてステップ4
Q12: Lifecycle Management ステップ2a/b

5.今後のICH総会会合予定

 2018年 6月 2日から 7日 神戸
 2018年11月10日から15日 米国

なお、ICHでは、ICH会合の成果を含め、ICHの活動に関する情報を積極的に公開し、関係者のみならず一般の方々に理解を深めていただけるようにしています。今回のICHジュネーブ会議の成果、各トピックの概念書、作業計画等は、ICHウェブサイト( http://www.ich.org/home.html )からご覧いただけます。

国際規制調整部長 三原 光雄

前へ12次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ