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ICH協会 第5回 会合「ICHジュネーブ会議」開催される
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ICH協会の第5回 会合が、2017年11月11~16日にスイス・ジュネーブにて開催されました。本会合では、技術的ガイドラインについて検討する専門家作業部会、総会に提案し議論される内容の準備やICHの運営を担う管理委員会、全メンバーが参画する総会等が行われました。会合には、ICH会員である規制当局、産業界団体、オブザーバー、臨時オブザーバーとして、33団体が参加しました。ガイドラインについては、E17国際共同治験のガイドライン、S3Aトキシコキネティクス(マイクロサンプリング)追加Q&Aがステップ4に、またQ12医薬品のライフサイクルマネジメントガイドライン案がステップ2に到達しました。

ICH総会規制当局メンバー
ICH総会規制当局メンバー
ICH総会業界団体メンバー
ICH総会業界団体メンバー

ジュネーブ会議には、創設会員である日米EUの産官6団体[1]、常任会員2団体(カナダ厚生省、スイス連邦医薬品庁)、会員6団体[2]、常任オブザーバー2団体[3]、オブザーバー15団体[4]に加え、臨時オブザーバー2団体[5]から約360名が参加しました(製薬協から39名参加)。

1.ICH管理委員会ならびに総会

ICH管理委員会(11月13日、14日、16日開催)には、創設会員6団体、常任規制当局会員2団体、常任オブザーバー2団体からの代表が参加し、ICH運営関連事項の審議、報告、総会での審議事項の準備等が行われました。
 ICH総会は、11月15日、16日に開催され、会員、オブザーバー、臨時オブザーバーが参加しました。今回の総会の主なトピックスとしては、新規会員・オブザーバーの加入承認、2018年度および5ヵ年の事業計画ならびに予算案の承認が行われました。また、各トピックの状況報告ならびにステップアップの審議、承認等が行われました。

mark [1]
米国食品医薬品局(FDA)、 欧州委員会・欧州医薬品庁(EC/EMA)、 厚生労働省/医薬品医療機器総合機構(MHLW/PMDA)、 米国研究製薬工業協会(PhRMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)、日本製薬工業協会(JPMA)
mark [2]
ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)、韓国食品医薬品安全処(MFDS)、中国国家食品薬品監督管理総局(CFDA)、国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会(IGBA)、世界セルフメディケーション協会(WSMI)、バイオテクノロジーイノベーション協会(BIO)
mark [3]
世界保健機関(WHO)、国際製薬団体連合会(IFPMA)
mark [4]
アジア太平洋経済協力(APEC)、東南アジア諸国連合(ASEAN)、南部アフリカ開発共同体(SADC)、湾岸協力理事会(GCC)、メキシコ連邦衛生リスク対策委員会(COFEPRIS)、台湾食品薬物管理署(TFDA)、シンガポール保健科学庁(HSA)、カザフスタン国家医薬品医療機器専門機関、ロシア連邦保健・社会発展省(Roszdravnadzor)、医薬品原薬委員会(APIC)、国際医学団体協議会(CIOMS)、欧州医薬品医療品質理事会(EDQM)、国際医薬品添加物機関(IPEC)、医薬品査察協同スキーム(PIC/S)、米国薬局方(USP)
mark [5]
ビル & メリンダ・ゲイツ財団(Bill and Melinda Gates Foundation、B&MGF)、Drug Information Association(DIA)
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