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「第2回コード実務担当者会」を開催
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グループ・ディスカッションの様子

グループ・ディスカッションの様子

また、共通する課題として、“実地のMR活動に対する監視・監督の難しさ”が挙げられました。特に、MRが情報提供にあたってどのような話法を用いているか、クローズドな場面でMRがどのように応対しているのか等の実情に関してはコード実務担当者にとっても把握しづらく、このための対応として外部業者によるモニタリングの活用や、MRの行動評価自体を見直す等のアイデアが議論されました。セッションの進行を務めた製薬協コード・コンプライアンス推進委員会の丸山英彦実務委員は、議論の成果を各自の会社にもち帰り、適切な活動確保のための施策作りに活かしてほしいと依頼しました。

厚生労働省監視指導・麻薬対策課 課長補佐 日田 充 氏
■ 特別講演 「広告規制の現状と課題」

厚生労働省監視指導・麻薬対策課 課長補佐 日田 充
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厚生労働省 監視指導・麻薬対策課 日田充課長補佐が、医薬品の広告規制について講演しました。
 講演の主題の1つ目は“医療用医薬品の広告活動監視モニター事業について”であ り、2016年度から開始された当該事業の目的・概要に始まり、結果として確認された疑義報告や違反が疑われる項目等についてのあらましを述べました。具体的には、これらの情報の入手方法として「製薬企業担当者(印刷物・提供)」のほか「企業の製品説明会」、「製薬企業担当者(データ・もち帰り)」、「製薬企業担当者(口頭説明)」等があったこと、また違反が疑われる項目としては「事実誤認の恐れのある表現」や「誇大な表現」に該当するものが多く見られたことを解説しました。続いて、主な疑義報告事例に関する紹介があり、匿名化された事例を引き合いに、実際のプロモーション活動で注意すべきポイント等についての考え方を示しました。
 次に、主題の2つ目として、“一般用医薬品及び指定医薬部外品の広告基準等の見直し”という課題に関して規制改革実施計画(平成28年6月2日閣議決定)以降になされた対応についての説明がありました。監視指導・麻薬対策課においては、広告基準の見直しという観点から「(1)医薬品等適正広告基準を現在の目で見直し」、「(2)詳細かつ具体的に適正基準を解説した通知等を別途発出」、「(3)都道府県間での指導内容の差異を可能な限り解消する仕組みを構築」という3つの取り組みを推進していることが報告され、また監視指導の見直しという観点でも改善策の検討が進行中であることが紹介されました。そのほか、関連する通知等の発出予定や、適正広告基準および運用解釈の見直しにおける主要な変更部分についての解説がありました。

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