製薬協について 製薬協について

Topics | トピックス

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
183号タイトル
トピックス画像
前へ123456次へ
「第2回コード実務担当者会」を開催
line03 line03 line03

最後に、会社のコンプライアンスのレベル向上のためのアプローチとして、経営トップが意識を高めて正しい姿勢を示していくことが重要であるとともに、コード実務担当者の立場にある方々がリーダーシップをとり、社内のコンプライアンスをぐいぐいと引っ張っていくことも同じく重要であるとの認識を示しました。当日の参加者においてはそうした気概で邁進し、本会での交流や講演から得た学びを自社内の体制強化に活用する等、引き続きの支援と協力をお願いしたいと訴えました。

コード・コンプライアンス推進委員会活動報告

製薬協 コード・コンプライアンス推進委員会 福岡 修 実務委員
製薬協 コード・コンプライアンス推進委員会 福岡 修 実務委員

所用で欠席の製薬協コード・コンプライアンス推進委員会松本俊介実務委員長に代わって、福岡修実務委員が委員会の活動について報告しました。当委員会は4つの部会と1つのタスクフォースおよび製品情報概要審査会から構成され、30名余りの委員により運営されている組織であることを説明しました。また、2017年度の実施計画に定める基本方針を踏まえ、3つの重点課題に関してそれぞれ以下の活動を報告しました。

(1)会員会社のコンプライアンス推進体制の強化
第1回コンプライアンス実務担当者会(6月26日)の開催
「製薬協コード・オブ・プラクティス」の改定と情報発信
「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」の一部改定、説明会等製品情報概要審査会・予備会議の活動
「HPへのコンテンツ掲載に関する指針」に沿った運用状況の評価
(2)透明性ガイドラインに基づく情報公開の推進
臨床研究法の施行に向けた対応と透明性ガイドライン窓口責任者会の開催準備
(3)行政や国内外の関係団体との連携強化、情報収集・発信の実施
厚生労働省と臨床研究法に関する情報交換
APEC会合(9月7~8日、ベトナム・ハノイ)
第7回アジア・パシフィック・コンプライアンス会議(9月13~15日、中国・上海)

続いて、コードに関する問合わせや苦情申立ての状況を説明し、2017年度については例年と比べても件数が少なく推移していることを報告しました。会員会社に対しては、平素から“製薬協コードにおける具体的な記載の有無にかかわらず、製薬協コードの趣旨に則った行動であるかどうかを判断の基準とすること”、そして“万が一、コード違反が判明した場合には速やかに事務局に連絡すること”を求め、適正な活動を確保するための協力を依頼しました。

コード・オブ・プラクティス措置事例集

製薬協 コード・コンプライアンス推進委員会 森 桃子 実務委員
製薬協 コード・コンプライアンス推進委員会 森 桃子 実務委員

製薬協コード・コンプライアンス推進委員会森桃子実務委員は、コード・オブ・プラクティス違反に対する措置規程と手続について概要を説明し、最近1年間の製薬協コード・オブ・プラクティス違反事例を参考にして追加した措置事例集の内容を紹介しました。留意点として、措置事例集の事例は実際の事案をモデルとしているものの、会員会社が適切な活動を行うために参考とできるよう適宜改変を加えたフィクションであることを説明しました。
 具体的には以下の4つの事例を示し、それぞれについてどういった点がどのルールに照らして違反となるのか、措置区分のうえでどのような扱いになるかを解説しました。

前へ123456次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ