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「医療情報データベース利活用シンポジウム」を開催
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各会社でRMPにおいてデータベース調査実施を検討する際の議論のポイント

企業からの「バリデーションをどのように行うべきか」という質問に対し、PMDAは「データベースごとにバリデーションを実施するのが理想であり、それを求めていきたいと考えている。たとえば、類似の集団をもつデータベースの外挿が可能であるといったようなケースが考えられるが、まだPMDAとしても経験がないので個別に相談していきたい。当局との合意形成を行っていただきたいと思っている」と回答しました。
 各種通知類等については、PMDAが「信頼性担保に関する考え方通知が2017年10月に、MID-NETのオープンデータの開示も同年10月頃の予定で準備を進めている。データベース調査の実施計画書記載要領や留意点は、GPSP省令公示のタイミングで発出される」と発表しました。また「MID-NET利活用のガイドラインは、2017年7月のMID-NET運営検討会で案を提示する予定になっている」との発表がありました。
 データベースベンダーから、「MID-NETの利活用とは別に、再審査に使うためのデータベースの信頼性保証に関する考え方をデータベース協会の自主規制として作成し、ホームページに掲載する予定である」との発言がありました。
 そして、PMDAから「実際にデータベース調査を行う際に、市販後に安全性検討事項についてなにを知らなければならないのか、それを知るためには自発報告でよいのか、追加の安全性監視活動でよいのか、どうするのかを議論してほしい。データベースは既存の使用成績調査の代替ではないことを理解してほしい」とのコメントがありました。また「その調査を使ってなにが得られるかということと、将来、社会的に医療資源の活用について言及されるようなことがあるかもしれない」とのコメントもありました。

今後期待すること

企業から、「当局(審査部門)から使用成績調査に加えて、さらにデータベース調査を追加で実施するように指示され、その結果、多くの調査を行うことになるのではないか」とコメントがありました。これに対してPMDAは「無駄に行うようなことは避けるつもりであり、もし両方を行うにしても、必ずリサーチクエスチョンのすみ分け、使用成績調査は最小限にする等の整理を行う必要があり、もし困ったことがあれば審査チームを通して相談してほしい」と回答しました。  データベースベンダーからは「まずデータベースに慣れてもらう環境作りを行い、経験を積むところから始めたい」とのコメントがありました。
 PMDAからは「使用成績調査がなくなるとは思っていない。本当に検討しなければならないことはなにかを絞ったうえで一番適切な方法をとることが必要で、企業に知恵を絞っていただき、薬務行政にご協力いただきたい」とのコメントがありました。

最後に

宇山室長からの「質の高い特徴のあるデータベースを構築することができた。企業のみなさんは、患者さんのためにどのようにこのデータベースを活用していくべきかを行政と一緒に考えていく段階にある。ぜひ積極的なデータベースの利活用をお願いしたい。また、これまでの使用成績調査という安全対策のためのツールに加え、データベースという新たなツールを得ようとしているわけである。そのツールをどのように使い分けて意味のある結果をPVに活用していくか、その能力が求められる時代に来ていることを認識してほしい」とのコメントで、本シンポジウムは締めくくられました。
 PMS部会は、GPSP省令の改正に向けて、会員企業それぞれが実際にデータベースを利用した製造販売後調査を実施できるようなワークショップの開催を今後も検討します。

医薬品評価委員会 PMS部会 推進委員 柏木 有紀、高橋 美枝

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