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「医療情報データベース利活用シンポジウム」を開催
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パネルディスカッションでは、PMS部会の西嶌一訓副部会長の司会進行のもと、PMDAからは医療情報活用推進室の山口光峰氏、稲角嘉彦氏、石黒智恵子氏と、急きょ駆けつけてくださった室長の宇山佳明氏、データベースベンダーからは錦野氏、中村氏、企業からは製薬協PMS部会TF3の白ヶ澤リーダー、丹羽新平拡大幹事ら8名のパネリストによるディスカッションとなりました。

環境変化

PMDAからは、GPSP省令の改正のスケジュールについて、2017年の8月中旬から9月中旬に改正GPSP省令のパブリックコメント、同年10月1日に公布、2018年4月から施行ということで準備が進んでいるとの話がありました。改正GPSP省令ではこれまでの使用成績調査の中に使用成績比較調査(仮称)が新設され、それとは別に製造販売後データベース調査(仮称)が設定される予定であることが述べられました。
 企業からは、改正GPSP省令により、データベース調査という言葉は社内の手順書に加える必要があるものの、書き方を工夫すれば大きな変更の必要はないとのコメントがありました。
 またPMDAからは、2017年6月9日に発出された厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長および安全対策課長の連名通知(薬生薬審発 0609 第8号・薬生安発 0609第4号)「製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について」においては、「製造販売後調査の基本的な考え方を示したものである」と発言がありました。さらに「この通知がゴールではなく、今がスタートラインという認識でいると考えており、企業と行政が協力していくことが必要」とコメントしました。
 西嶌副部会長の「RMPがすでに出ている製品で安全性検討事項が追加された場合に、追加の安全性監視活動に製造販売後データベース調査の検討が指示されるのか」という問いに対し、PMDAは「適切だと判断されるのであれば、十分に可能性はある」と回答しました。

データベース活用の費用と具体的な手順、留意点

データベース調査の費用については、大きく分けて、手続きにかかる部分、データベースにかかる部分、解析にかかる部分があり、西嶌副部会長の費用に関する質問に対し、データベースベンダーは「そのほかに、記録、データ保存方法、保存期間、自己点検等により費用は異なるが、MID-NETと大きく乖離しない範囲に設定したい」とコメントしました。PMDAは、「費用については近々公表予定(その後、4212万3000円と発表)」と回答しました。
 データベースベンダーは「医療データベース協会を2年前に作った。業界団体として求められる品質を担保していきたいと考えており、現在、プライバシーポリシーを検討中で、協会として発信する予定である」と報告しました。

参加者からの質問

「MID-NET以外のデータベースも利用可能ということだが、MID-NETの特徴、強みを教えていただきたい」との質問に対し、PMDAは「MID-NETの特徴は、データベースの更新が1週間に1回であること、質の高さ、検査値が利用できることが挙げられる。特にデータベースの質に関しては、非常に大事なポイントになると考え進めてきた」と回答しました。しかし「MID-NETでは検査値の検索ができるが、JMDC Claims Databaseと異なり、病院間のつながりをもてない」とのことでした。
 また「今回、GPSPの枠の中に製造販売後のデータベース調査が含まれているが、リスク最小化計画の確認のためのデータベース調査もあるのか」という質問に対して、PMDAは「GPSPに準拠して行う必要があるかどうかについては、今後の議論になる」とコメントしました。

疫学相談、MID-NET使用に必要な手続き

白ヶ澤リーダーからの「MID-NETは適合性調査を受けなくてよいという認識でよいか」という質問に対し、PMDAは「適合性調査で申請された資料はMID-NETだけではないので適合性調査がなくなる訳ではないが、PMDAの信頼性保証部が事前に確認していると言えるかどうかは今後の課題である」とコメントしました。また「データベース調査で検出された副作用は、ICSR報告をしなくてもよいか」との質問に対して、PMDAは「まだ決まってはいないが、企業から反発があるような形で進んではいない」と回答しました。

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