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「第7回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会」開催される
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シンポジウム11

国立医薬品食品衛生研究所の奥田晴宏氏、同研究所の石井明子氏、PMDAの松田嘉弘氏そして製薬協薬事委員会薬事制度部会の永井祐子代表委員を座長として「CMC Globalization~医薬品製造に関する新たな潮流と品質保証~」をテーマに開催されました。
 「連続生産の現状と技術的展望」についてEli Lilly and CompanyのAhmad Almaya氏、「中外製薬が取り組む抗体医薬品の製造技術課題」について中外製薬工業の磯野哲也氏、「シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質保証」について石井氏、「連続生産に関する規制要件の検討状況と今後の課題」についてPMDAの高山一成氏、「PMDAのGMP調査の実施状況」についてPMDAの志岐久美子氏、そして製薬協を代表して薬事委員会薬事制度部会の中山能雄委員より「日本のGMP適合性調査制度に関する一考」について発表されました。
 また、発表後の総合討論では、座長・演者に加え日本イーライリリーの中瀬秀樹氏も参加して、「医薬品製造に関する新規技術」と「GMP調査」をつなげる議論が活発に行われました。

そのほか

医薬品関係では、シンポジウム5「アカデミアから製薬企業へ:医療研究開発データの知的財産的取扱と導出手続き」において、医師主導治験から得られた臨床データを含む医療研究開発データの対価やその将来の取り扱いの考え方について、アカデミアの立場、製薬企業の立場、法律上の位置づけから多面的に議論されました。
 シンポジウム12「非臨床試験電子データの今後の展望」においては、臨床試験データの電子データ化のノウハウをそのまま用いることは困難であり、非臨床試験特有の課題も数多く存在すること、また、GLP適合試験のみならず、non-GLP試験に対しても今後対応する必要があることが議論されました。

一般演題(口演、ポスター)

#本文  口演2では、製薬協薬事委員会の須?正和委員長が座長の1人として登壇し、産官学の活発な議論をファシリテートしました。
 ポスターでは、製薬協薬事委員会の山本善一代表委員らから、2016年度に続いて新医薬品の審査状況に関するアンケート結果が紹介され、同年に承認された品目の審査担当分野、追加照会事項の回数、重要な追加照会事項の発出傾向、ならびにアンケート回答企業から寄せられた意見・要望等が示されました。

ポスターセッションの様子

ポスターセッションの様子

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