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ICH協会 第4回 会合「ICHモントリオール会議」が開催される
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4.ICHトピックの動向

専門家・実施作業部会

今回のモントリオール会議で対面会議を実施したトピックは以下の13トピックです。

S1 (R1): がん原性試験(改定)
S5 (R3): 医薬品の生殖毒性試験法(改定)
S11: 幼弱動物を用いた非臨床安全性試験
Q11 IWG: 原薬の開発と製造 Q&A
Q12: ライフサイクルマネジメント
E9 (R1): 臨床試験の統計的原則(改定)
E11 (R1): 小児臨床試験(改定)
E17: 国際共同治験(MRCT)
E19 Informal WG: 安全性データ収集の最適化
E2B (R3) IWG: 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド文書に関するQ&A
M2: 医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準
M9: BCSに基づくバイオウェーバー
M10: 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション

モントリオール会議でステップアップしたトピック

E2B(R3) IWG: 個別症例安全性報告 追加Q&Aのステップ4
M7 (R1) : DNA反応性不純物の評価と管理 補遺についてステップ4
Q12: ライフサイクルマネジメント ステップ1

5.今後のICH総会会合予定

2017年11月11日から16日 ジュネーブ(スイス)
2018年 6月 2日から 7日 神戸(日本)

なお、ICHでは、ICH会合の成果を含め、ICHの活動に関する情報を積極的に公開し、関係者のみならず一般の方々に理解を深めていただけるようにしています。今回のICHモントリオール会議の成果、各トピックの概念書、作業計画等は、ICHウェブサイト(http://www.ich.org/home.html)からご覧いただけます。

国際規制調整部長 三原 光雄

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