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ICH協会 第4回 会合「ICHモントリオール会議」が開催される
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1.ICH管理委員会ならびに総会

ICH管理委員会(5月29日、30日、6月1日開催)には、創設会員6団体、常任規制当局会員2団体、常任オブザーバー2団体からの代表が参加し、ICH運営関連事項の審議、報告、総会での審議事項の準備等が行われました。
 ICH総会は、5月31日、6月1日に開催され、会員、オブザーバー、臨時オブザーバーが参加しました。今回の総会の主なトピックスとして、新規会員・オブザーバーの加入承認、新たなガイドラインの作成を行うための新規トピック2課題の承認が行われました。また、各トピックの状況報告ならびにステップアップの審議、承認等が行われました。

2.新規会員、オブザーバー

以下の団体が新規会員、オブザーバーに承認されました。

会員(規制当局)

中国国家食品薬品監督管理総局(CFDA)

オブザーバー(医薬品関連国際団体)

医薬品査察協定及び査察共同スキーム(PIC/S)

3.新規トピックの採択

新たなガイドラインの作成を行うために、新規のトピックとして、以下の2課題が総会において採択されました。

E8 (臨床試験の一般指針)の改訂

1997年に作成されたガイドラインの改訂で、GCP刷新の一環として実施されます。試験とデータの質向上に焦点をあて、試験デザインによるリスク最小化を図るものです。

小児医薬品の開発における外挿

成人データから適切に外挿を行う方法(薬理学、薬物動態学および統計学的手法)の標準化により、小児向け医薬品をよ り早く開発し、また不必要な小児での臨床試験の低減が可能となります。

次回以降の総会においても、新規トピックについて継続的に検討し、ICHガイドラインの作成を積極的に進めていきます。

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