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「定例会長記者会見」を開催
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イノベーション促進:昨年度(2016年度)の取り組み

昨年度、製薬協では「イノベーションの促進」に向けて産学官連携、産産連携、当局との連携により、創薬環境の向上を図ってきました。
 創薬研究では、日本医療研究開発機構(AMED)の産学官共同創薬研究プロジェクト(GAPFREE2)に各社が研究費を投じて参画しました。これは、臨床試験から得られるデータ・臨床サンプルを各社の創薬研究に活用する取り組みです。また、産学官連携合同フォーラムにおけるAMEDのシーズマッチングシステム活用に向けた協力、さらには規制改革への対応等において成果がありました。臨床開発においては、臨床開発の効率化・成功確率向上を目指し、申請時データの電子化や医療情報データベースの活用について、当局とともに取り組みました。このほか、治験環境の改善や医薬品規制調和(ICH)の推進に向けた取り組みを進めました。

イノベーション促進:2017年度の取り組み方針(創薬研究)

2017年度創薬研究においては、産学官連携、産産連携等のオープンイノベーションを活用した創薬シーズ探索等をいっそう進めていきます。具体的には、「製薬協 産業ビジョン2025」に示した医療ビッグデータ等の創薬への活用や革新的な医薬品が社会にもたらす価値に関する調査研究に、関連委員会が一体となり横断的に取り組んでいきます。また、製薬協会員会社による共有化合物ライブラリのコンソーシアムであるJ-CLICは本年で発足から3年目を迎え、参加会社数の増加や購入化合物数のいっそうの拡大を図っていきます。さらに研究開発委員会では、産産連携をいっそう推進していくために新たに5つのタスクフォースを立ち上げ、会員会社間で共通基盤を作り協働することで創薬シーズ探索のさらなる加速化を目指します。
 このような産産連携を推進するとともに、AMEDとの連携・協働もさらに強化していきます。

イノベーション促進:2017年度の取り組み方針(臨床開発)

革新的医薬品を患者さんのもとへ早く届けるために、臨床開発の効率化・合理化・迅速化にも取り組んでいきます。
 臨床研究法の成立も契機としながら、臨床研究の高質化と信頼性を確保することにより、その成果を医薬品の承認申請に有効活用できるよう、これまで以上にアカデミア、医療機関と協働していきます。医療情報の利活用においては、MID-NETや疾患レジストリ等の医療情報を治験や製造販売後の調査に活用できるようにすべく、産学官の協働を進めていきます。また、新たな医薬品開発方法や新制度への対応として、昨年の薬事に関するハイレベル政策対話の成果である条件付き早期承認制度の構築に向けて、当局とともに検討を進めていきます。国際規制調和に向けたICHガイドラインの検討を、当局と製薬協の関連委員会との連携のもとに引き続き推進していきます。

国際展開、国際協調の推進とグローバルヘルスへの貢献

国際展開、国際協調に関する取り組みでは、2017年4月に開催しました第6回APAC(アジア製薬団体連携会議)において、アジアにおける天然物創薬の活性化やGMP査察の共通化・統一化に向けた成果を得ることができました。2018年に開催される第7回APACに向けてアジアにおける薬事規制調和の推進に取り組みます。また2016年、官民共同で中国を訪問し中国当局と意見交換を行いましたが、2017年も引き続き官民共同による二国間定期協議に取り組んでいきます。
 また、国連、OECD、G7等で議論されているグローバル課題への取り組みとして、薬剤耐性(AMR)対策や非感染性疾患(NCD)治療薬へのアクセス改善活動等、さまざまな国際課題の解決に向けて海外の業界団体と協働していきます。

IV. まとめ

私たち研究開発型製薬産業の使命は、革新的な医薬品の創出、すなわちイノベーションを通じて社会に貢献していくことであり、それが活動のベースでもあります。
 現在、議論が進められている薬価制度の抜本改革に向けた基本方針に示された、「国民皆保険の持続性」と「イノベーションの推進」の両立は重要な課題と認識しており、その実現に協力していきます。
 そして、製薬産業がより高い創薬力を発揮しながら、将来にわたりその使命を果たしていくためには、継続的な研究開発投資を可能とする制度と革新的な医薬品に見合う価値の評価を反映する仕組みが不可欠です。同時に、経営の根幹にかかわるそれらの制度や仕組みは、予見性と安定性が十分に確保されたものであることが極めて重要と考えています。その実現に向けて、引き続きステークホルダーの方々との対話を積み重ねていきます。

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