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本邦における医療データベースを用いた薬剤疫学研究の環境整備
ナショナルデータベースの試行的民間提供を終えて
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詳細はレセプト情報等の提供に関する有識者会議資料(第16回、21回、32回)[4][5][6]を参照いただきたいと思いますが、こうした状況を背景として、日本再興戦略、社会保障制度改革国民会議によるNDBの民間活用促進の提言を受けて有識者会議にて検討が行われ、民間(企業、団体)への集計表情報の試行的提供を2014(平成26)年4月から2015(平成27)年3月までの1年間を1つの目途として進められることとなりました。医薬品評価委員会は民間からの申し出の内容、審査の方法等を検討するための模擬申し出の機会を得て、会員会社20社から寄せられた273件の要望を整理、集約して厚生労働省の助言を踏まえ申し出の集計内容を取りまとめ「医薬品の市販後処方実態観察のためのナショナルデータベース集計表の有用性の検討」として申し出を行いました。7月の審査には6件の模擬申し出が行われ、JPMAと日本医療機器テクノロジー協会の2件が認められました。この模擬申し出から「全体的なデータを見たうえで、なにをするか考えたい」というデータ利用の姿勢への対応として汎用性が高くさまざまなニーズに一定程度応え得る基礎的な集計表を作成し、公表するNDBオープンデータの作成、提供が行われることとなりました[7]。JPMAの申し出については、レセプト情報等の提供に関するワーキンググループによるヒアリングと整理を経て、NDB運用の負担を減らすために集計内容を当初の模擬申し出時の半分に絞るとともに、申し出者により集計プログラムを作成することとなりました[8]。さらに集計を行う薬剤を会員会社から募り、一般名で24件とその内19件は類薬について申し出を行い、集計実施が許可されました。表2の通り、集計実施許可からでは5ヵ月、申し出承認から集計完了までは9ヵ月を要していますが、行政機関や学術研究機関による申し出の場合も承諾通知から提供まで平成25年度審査分は平均5.3ヵ月、2014(平成26)年度審査分平均3.7ヵ月、2015(平成27)年度審査分平均4.1ヵ月を要していますので[9]、通常のNDB運用、提供のスケジュールの合間で行われたこと[8]、集計実行中に予期しないデータによるエラーが生じ、原因確認と対処を行ったことを考慮しますと特段遅いわけではありませんでした。

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第16回レセプト情報等の提供に関する有識者会議 資料「レセプト情報等の利活用の促進等について」http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000022142.html
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第21回レセプト情報等の提供に関する有識者会議 資料1「民間利用に関する模擬申し出審査について」http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000051446.html
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第32回レセプト情報等の提供に関する有識者会議 資料2「レセプト情報等の民間提供について」http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000131575.html
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第25回レセプト情報等の提供に関する有識者会議 資料1「いわゆるNDB白書の作成について」http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000092967.html
表2 NDB構築と民間提供の経緯
表2 NDB構築と民間提供の経緯
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第24回レセプト情報等の提供に関する有識者会議 資料3「レセプト情報等の提供に関するワーキンググループ中間報告」http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000078509.html
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第30回レセプト情報等の提供に関する有識者会議 資料 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000125529.html
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