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「第3回 日本−インドネシア合同シンポジウム」開催される
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また、RMPの日米欧比較では、米国(REMS)はリスク最小化に絞られ範囲が狭いのに対し、欧州(EU-RMP)は非常に詳細な内容が求められており数百頁に上ることが示されました。日本(J-RMP)はEUと構成が同様であるが、より簡潔であり、企業と当局がお互いに管理していく観点からバランスの良い内容と考えられると話しました。
 BPOM のSiti Asfijah Abdoellah氏からは、インドネシアにおけるファーマコビジランスについて説明がありました。インドネシアには約1万4000種類の医薬品があり、企業、医療機関、個々の患者さんも安全性リスクについて責任をもっていること、医療機関はYellow formによって安全性情報を当局へ報告することになっていること、情報の数と質の向上を図るため教育を行っているとの説明がありました。現在、欧州の医薬品リスク管理計画(EU-RMP)を参考に医薬品リスク管理計画のガイドラインを作成しているとのことで、インドネシア内資企業(国内の製薬企業210社中186社)が医薬品リスク管理計画のガイドラインに準拠しやすいように、段階的な運用を検討しているとの説明でした。
 本講演内容に関し製薬協より、検討中のガイドラインにおいて医薬品リスク管理計画のフォーマットをどのように考えているか質問しました。ICH E2EガイドラインならびにEU-RMPを参考に、インドネシア独自のフォーマットを検討しているとの回答でした。これについてPMDAの佐藤氏から、日本でのRMP導入にあたってもEUのRMPを参考にしたが、非常にボリュームが大きく、そのままを導入することは日本の事情に合っておらず、重要な事項に注目してより絞り込んだ形式としたことが伝えられました。また製薬協サイドよりEUのRMPは非常に範囲が広く詳細な内容を求められるため、作成の負担を考慮した慎重な導入の検討が推奨されると産業界の視点よりのコメントを伝えました。
 PT. Dexa MedicaのEvi Dwi Nofiarny 氏からは、医薬品産業の観点からインドネシアのファーマコビジランスの重要性について説明がありました。インドネシアでは企業が安全性情報についてBPOMへ報告することが義務付けられている一方、医療機関は任意となっているため、安全性情報の共有には、企業、当局、医療従事者間でのコミュニケーションが重要であることが認識されていること、本課題の解決について医薬品企業でフォーラムの開催等を行っているとの説明がありました。

生物学的同等性の評価

坂本氏は、日本における生物学的同等性の評価について説明しました。生物学的同等性試験は、標準製剤に対する試験製剤の治療学的な同等性を保証する試験であり、その評価方法は、医薬品のタイプや投与経路等により異なることを説明しました。日本では医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、その結果等をとりまとめたオレンジブックを出版していること、また、後発医薬品の品質に対するさらなる信頼性向上を図るため、品質に関する情報を体系的にとりまとめたブルーブックが出版されていることの説明がありました。

最後に

インドネシアは約2億5800万人の人口を有し、ASEANの27%を占める市場規模を有しています。業界の立場からすると、優れた医薬品を速やかにインドネシアの患者さんに届けることは、同国の健康文化に貢献できる大きな機会となります。一方、インドネシアでの医薬品開発を円滑に進めるうえで薬事規制の相違による参入障壁が存在しているのも事実です。医薬品開発の振興と発展に寄与することを目的とし、日本当局とインドネシア当局の強いリーダーシップのもとに開催された本シンポジウムは、業界関係者にとって同国の薬事規制制度を深く理解するとともに、制度等の改善要望をインドネシア当局へ伝えることができる貴重な機会となっています。
 私たちはこれからも日本の薬事規制当局の国際戦略を支援し二国間合同シンポジウムの開催等においては積極的に参加し、インドネシアを含む世界の患者さんの健康増進に貢献していくことを目指したいと考えています。

国際委員会 アジア部会 インドネシアサブチーム リーダー 長瀬 幸彦

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