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「第3回 日本−インドネシア合同シンポジウム」開催される
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PMDA 国際協力室 調整専門員の坂本 雄 氏
PMDA 国際協力室 調整専門員の坂本 雄 氏

BPOM Director のTogi J. Hutadjulu氏からはインドネシアにおける医薬品審査制度について説明がありました。インドネシアでは医薬品登録カテゴリーを判定するPre-registrationと申請資料の評価を行うRegistration stepの2段階で審査が進められること、対象疾病および海外での承認状況によって審査期間が異なることが説明されました。標準審査期間は通常300稼働日であるが、現在、医薬品審査がよく整備された国で承認されている申請品目については、一定の条件のもと150稼働日としていること、検討中の新たな制度ではこれを120稼働日とすることが検討されていること、また、電子申請の整備について紹介がありました。本講演に対し製薬協サイドより、医薬品審査がよく整備された国として日本を欧米当局と同等の位置付けとなるように検討してほしい、また、開発段階の相談制度の充実等によって、Pre-registrationの期間短縮等による審査期間のさらなる短縮を検討してほしい等の要望が伝えられました。
 坂本氏からは、日本における条件付き承認制度および希少疾病用医薬品制度について説明がありました。承認条件については、保健衛生上の危害を防止するため必要な最小限度を付しているものであること、付された条件に従って市販後に対策を講じたり安全性および有効性を確認したりすることの重要性について説明がありました。希少疾病用医薬品制度では、希少疾病用医薬品の指定要件(対象患者数、医療上の必要性、開発の可能性)、研究開発を促進するための制度(優先的な治験相談、優先審査、申請手数料の減額、試験研究費への助成金交付、税制措置上の優遇措置、再審査期間の延長)について説明がありました。

ファーマコビジランスに関する講演

PMDA 安全管理監の宇津 忍 氏
PMDA 安全管理監の宇津 忍 氏

宇津氏からは、日本における医薬品の安全性管理が紹介されました。承認前の安全性評価では対象集団に限界があり、市販後に投与される患者集団が急増するため、市販後のファーマコビジランスの重要性について解説しました。日本独自の安全対策である市販直後調査、日本における副作用報告の状況(2015年時点で40万件、うち国内重篤は5万7000件、毎年増加中)、2013年より日本で始まった医薬品リスク管理計画(RMP)についての説明がありました。また、より効果的に市販後の安全対策を強化するための新たな方策として、医療情報データベース基盤整備事業(MID-NETプロジェクト)の説明がありました。

製薬協 PMS部会 KT1(RMP)の竹本 信也 リーダー
製薬協 PMS部会 KT1(RMP)の竹本 信也 リーダー  

製薬協PMS部会KT1(RMP)の竹本信也リーダーからは、医薬品産業の観点から日本の医薬品リスク管理計画(J-RMP)について説明がありました。RMPの具体的な内容について、実例を示しながらRMPの重要性について説明しました。
 RMPの活用方法として、日本では企業、当局、医療者の間の「コミュニケーションツール」として重要な役割を果たすとの説明がありました。RMPによる当局・企業の間のコミュニケーションは、 各国で共通的に行われていますが、 医療者へのコミュニケーションツールとして「市販後に起こり得るリスク(潜在的リスク等)」を早期に 伝えるために、日本では RMPがほぼ全文公表されており、「透明性」が極めて重要であるとの説明がありました。

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