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「第3回 日本−インドネシア合同シンポジウム」開催される
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PMDA 理事長の近藤 達也 氏
PMDA 理事長の近藤 達也 氏
製薬協の松原 明彦 常務理事
製薬協の松原 明彦 常務理事

シンポジウムのテーマは、主にインドネシア側からの要望を踏まえて選定されました。冒頭、PMDAの宇津氏、GPFIのF. Tirto Kusnadi氏、製薬協の松原常務理事、BPOM長官のPenny K. Lukito氏の開会の挨拶に続き、近藤氏およびLukito氏の基調講演、新薬審査に関する4演題とパネルディスカッション、ファーマコビジランス(医薬品安全性監視)に関する4演題とパネルディスカッション、日本における生物学的同等性の評価1演題とパネルディスカッションの後、BPOMのNurma Hidayati氏、PMDA 国際協力室長の佐藤氏の閉会挨拶で幕を閉じました。

講演者と講演要旨

基調講演

近藤氏は、医師としてキャリアをスタートした際の恩師であるインドネシア人医師のエピソードを紹介し、インドネシアへの愛着を表した後、PMDAの取り組みについて説明しました。PMDAは患者さんを軸にして、人生のあらゆる局面において最新の科学的な知見を踏まえた最適な医療が提供される体制を構築すべきとの「合理的な医療」を目指していることを説明しました。「合理的な医療」の恩恵をより早く国民が享受できるよう導入している具体的な取り組みの例として、薬事戦略相談・科学委員会・先駆け審査指定制度・条件及び期限付き承認制度・MIHARI Project(大規模医療情報データベースおよび薬剤疫学的手法を用いて、医薬品による有害事象発現リスクの定量的評価等を行うProject)等を紹介しました。
 Lukito氏は、医薬品と食品の安全性を管轄しているBPOMが今後注力していく活動について説明しました。偽造薬の問題解決のため監視体制と制裁を強化していくこと、医薬品の安全性を確保するためファーマコビジランスの強化を進めていくこと、レギュラトリーサイエンスを用いて医薬品の審査・管理をより効果的に進めていく方針であること等を説明しました。

医薬品審査に関する講演

PMDA 国際協力室長の佐藤 淳子 氏
PMDA 国際協力室長の佐藤 淳子 氏

佐藤氏から日本の医薬品審査について説明がありました。相談制度とその重要性について、 相談制度によって企業は開発のより早い段階から節目ごとにPMDAのアドバイスを受けることにより効率的な医薬品開発が可能となったこと、また、当局と企業間での医薬品開発スケジュールの予見性が向上し、両者にとって計画的なリソース配分が可能となったことが紹介されました。また、審査報告書については約40品目/年のペースで英文報告書を公開しており、 審査時の資料/その評価も記録されており、 類似の医薬品を開発する際の一助となっていることが紹介されました。最後に、患者さんに革新的な医薬品をより早く届けることがPMDAの使命であり、それに向けて患者さん、産業界等と協力することの重要性が示唆されました。

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