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「第2回 日韓医療製品規制に関するシンポジウム」を開催
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■ Pharmaceutical Regulatory Session
  Part 2. Trend of Japanese Bio-pharmaceuticals and Collaborative Opportunity

「韓国におけるバイオ医薬品開発の現状と今後の見通し」
LG化学
Lee Jae-Yoon
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韓国企業のR&D規模について、TOP20企業のR&D費を合計してもグローバル企業の30位程度と小さいですが、売り上げあたり投資金額は着実に増加しています。治験承認件数でも2011年から漸増しています。バイオ医薬品分野では、政府レベルでの中期計画「Bio-Pharma 2020」で推進されています。世界の市場見通しでも2013年から2020年までCAGR8.4%の成長、韓国内でも、15.3%の成長が見込まれています。今後は多くのバイオ新薬が特許切れを迎えるため、成功確率が高く開発コストの安価なバイオシミラーに注力していきます。

■ Pharmaceutical Industry Session
  Part 3. Trend of Drug Pricing System

「最近の韓国の薬価制度状況について」
Deputy Director, Division of Pharmaceutical Benefits, MOHW
Park Ji-Hye
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目下韓国の医療費に占める医薬品支出割合は26%程度であり2016年では15兆ウォンとなっていますが、それに至るまでの制度変更(2006年のポジティブリスト(PLS)導入、2012年の一括薬価引き下げ)が紹介されました。PLS導入に伴い薬価決定における役割を健康保険審査評価院(HIRA)と国民健康保険公団(NHIS)が担うようになったこと、新薬とジェネリックの薬価算定方式の比較説明、ならびにジェネリックにおける特別加算条件等が説明されました。
 新薬承認後保険給付価格申請から決定まではステージごとに120日、60日、30日以内と定められていますが、現実には長い時間がかかっており、改善策が模索されています。費用対効果判定に用いるICERでは、重篤な疾患や社会的関心の高い分野では柔軟に対応して補正を行いますが、製薬会社と市民団体や保険支払者の意見は対立する構造にあるため、給付検討委員会メンバーは2年ごとに変更するように運営しています。また、当局提示価格を受け入れれば薬価交渉が免除され60日以内に薬価が決定される制度、オーファンドラッグ等一部医薬品において外国の薬価を参考にすることで経済性評価を免除する制度、一部抗がん剤においては危険分担制度を導入していること等が紹介されました。これまでに改善された点として、薬価決定がより合理的になった点、一貫性や透明性が高まった点、一般の人たちに情報が発信されるようになった点が挙げられますが、薬価収載の遅れによる新薬アクセスに時間がかかっていることやイノベーションの価値評価に課題を残しています。最近の動向としては、バイオシミラー/ベターおよびグローバル革新新薬に対して薬価優遇が図られることとなりました。韓国は国民皆保険制度のもと高いパフォーマンスを示してきましたが、国民利益強化や社会的優先度、医療アクセス向上と財政の恒常性において国民の理解を得ながらも製薬業界の要望に応えていくことの課題に腐心しており、よりいっそう対話を通じて改善していきたいと考えています。

結び

官民共同開催として2回目となった今年の日韓シンポジウムは、共同開催としては初めて韓国ソウルでの開催となりました。日本、韓国双方とも少子高齢化に伴う財政、予算の厳しい制限に直面しながらも、より優れた安全な製品をより早く患者さんへ届けるという共通の目的を見据え有意義な討議の場となりました。今後も両国の経験、取り組みを紹介しながらベストプラクティスを継続して追求していくことになります。来年は東京開催です。

国際委員会 アジア部会 岩田 実、金 泰鎬

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