製薬協について 製薬協について

Topics | トピックス

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
180号タイトル
トピックス画像
前へ1234次へ
「第2回 日韓医療製品規制に関するシンポジウム」を開催
line03 line03 line03
■ Pharmaceutical Regulatory
  Session PART 1. Pharmacovigilance

「韓国の製造販売後安全管理基準の概要」
Director, Pharmaceutical Safety Evaluation Division, MFDS
Lee Su-Jung
line03

医薬品の市販後安全性を総合的に管理する体系であるGVP(Good PharmacoVigilance Practice)を柱とする韓国の医薬品安全情報管理体系は、その重要構成要素である医薬品再評価制度、新薬等の再審査制度、リスク管理制度(RMP)、医薬品の適正使用情報(DUR)まで1975年から段階的に実施され、現在では医薬品の全周期にわたってリスク管理ができるようになりました。なお、現在は各々で実施されているこれらの制度を段階的に統合し、リスク管理制度に一本化する計画です。国際協力面では2016年にICHの正会員となりCH規制と国内規制との調和推進やICH working group活動への参加、APECでは薬物監視とバイオ医薬品のチャンピオン国としてAPEC会員国のPV基準強化や相互理解増進を推進しています。

■ Pharmaceutical Regulatory Session
  PART 1. Pharmacovigilance

「韓国の製薬会社における医薬品安全性監視(ファーマコビジランス)システム」
韓国第一三共 PVチーム
Oh Eun-Young
line03

薬物監視とは、医薬品の市販前後の全周期における異常事例もしくは安全性関連諸問題について探知・評価・解釈・予防する科学的活動です。関連制度の強化により製薬会社として徹底対応が必要となり、特に規程が要求する各種業務手順書(SOP)の策定・運営は重要で、対応が不十分な場合は全品目の販売停止や製造販売業許可が取り下げられます。なお、市販前では治験中の安全管理、RMP提出が主な活動で、市販後では個別事例報告(ICSR)、安全性関連承認事項変更、安全性情報交換契約、安全性関連教育訓練、データベースシステム構築そして定期の最新安全性情報報告(PBRER)、医薬品許可更新時の安全性関連資料準備と提出までが主な業務となります。

Panel discussionの様子
パネルディスカッションの様子
Q&Aの様子
Q&Aの様子
前へ1234次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ