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「第2回 日韓医療製品規制に関するシンポジウム」を開催
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■ Keynote Speech

「韓国の医薬品・医療機器に対する規制の最新トレンド」
Deputy Director, Pharmaceutical Policy Division, MFDS
Kim Jeong-Yeon
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医薬品に関する政策

1.国家必須医薬品の安定供給に向けた基盤整備

韓国は国家必須医薬品という制度を新たに導入しました。国家必須医薬品とは、保健医療上必要不可欠であるものの市場の機能だけでは安定供給が難しい医薬品で、保健福祉部長官と食品医薬品安全処長が関係中央行政機関の議長と協議して指定する医薬品を指します。WHOでの必須医薬品とは若干異なり、WHOの必須医薬品の中で、政策目標で構築している医薬品または市場が機能しない医薬品を中心に指定し、管理しています。

2.医薬品品目更新制度

医薬品品目更新制度の目的は、医薬品の安全性と有効性を継続的に確保することにあり、品目許可を取得したか、品目申告した医薬品について5年ごとに許可または申告の更新を行うことになります。
 品目許可を受けた者は、有効期間満了6ヵ月前に申請し、品目許可の更新を受ける必要があります。更新対象は、原則としてすべての医薬品ですが、原薬や輸出用医薬品は対象外になります。

■ Keynote Speech

「日本の医薬品・医療機器に対する規制の最新トレンド」
厚生労働省 医薬・生活衛生局 国際薬事規制室 室長補佐
佐野 喜彦
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1.組織に関するアップデート

日本の薬事規制行政に関し、 厚労省は主に法案作成、 最終承認、ガイドライン制定に関することを責務としており、PMDAは審査、安全対策、査察、治験相談等の実務を責務としています。厚労省では2016年4月に国際薬事規制室が設置されました。さらに同年6月に審査管理課が医薬品審査管理課および医療機器審査管理課に分割され、再生医療等製品については医療機器審査管理課が担当しています。PMDAでは2016年4月に国際協力室が設置されました。

2.イノベーション推進のための政策

画期的新薬の承認を迅速化するため、先駆け審査指定制度を2015年より運用しています。これは、高い有効性が期待される画期的新薬について、患者さんが早期にアクセスできるよう条件付きで早期に承認する制度です。承認後に得られるReal-world dataを活用して承認内容を確認/適応拡大の可否等を判断する制度でもあり、当該制度の細則は今夏を目途に法制化する計画になっています。

3.国際規制調和

2016年4月に開設したPMDAアジアトレーニングセンターは、アジア全体の薬事規制レベルの向上を目的とし各国当局審査官へ教育・訓練の場を提供します。地域の規制当局担当者を対象として、日本国内でのトレーニング、現地を訪問しての教育、APECの枠組みの中でのトレーニングの3つのケースがあります。2016年は7つのプログラムを実施し、2017年は9つのトレーニングを企画しています。日本の規制当局が取り組む2017年の大きなトピックとして、10月に京都で薬事規制当局サミットおよびICMRAを開催します。この直後の10月27日に関連のシンポジウムを開催します。

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