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「第2回 日韓医療製品規制に関するシンポジウム」を開催
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過去13回にわたり日本・韓国の製薬協主催で開催されてきた「日韓合同セミナー」は、去年から官民共同主催のシンポジウムへリニューアルされました。その第2回目となる今年は、5月11日(木)韓国ソウルのCOEX Convention Centerにて開催されました。今年も両国の関連規制当局・産業界から多くの方が参加し、関心の高いテーマについて、発表とパネルディスカッション形式 で 意見交換が行われました。 薬事規制セッションでは最近の動向と薬物監視 (Pharmacovigilance)が議論され、産業界セッションでは両国のバイオ医薬品市場と保険薬価制度について議論されました。今回のシンポジウムも基調講演後に医薬品分野と医療機器分野に関するセッションに分かれ、双方の発表および討論が行われました。なお、午後のセッションについては韓国側の発表について記述します。

会場風景
会場風景
演者一同
演者一同

官民共同主催のシンポジウムへリニューアルした後、初めての韓国開催となる今回のシンポジウムでは、日本より厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、日本製薬工業協会(JPMA)加盟企業、日本医療機器産業連合会(JFMDA)加盟企業および一般からの参加者58名が日本から参加し、韓国現地の参加者を含め291名が参加した盛大なシンポジウムとなりました。
 午前中の合同セッションでは、韓国食品医薬品安全処(MFDS)安全局長のLee Won-Sik氏、PMDA理事の井上誠一氏、韓国製薬バイオ協会会長のWon Hee-Mok氏、JPMAの伍藤忠春理事長、韓国医療機器産業協会(KMDIA)国際交流委員会委員長のShin Byung-Soon氏、JFMDA会長の中尾浩治氏の順で開会の挨拶が述べられました。続いて基調講演ではMFDS医薬品政策課課長補佐のKim Jeong-Yeon氏が最近の医薬品関連重要推進政策として“国家必須医薬品の安定供給”に関する取り組みと“医薬品更新制度”について発表しました。日本側は厚労省医薬・生活衛生局国際薬事規制室室長補佐の佐野喜彦氏が厚労省とPMDA組織変更に関する内容、イノベーションを促進する当局の取り組み、そして各種国際団体との薬事規制調和に関する活動について発表しました。
 医薬品規制パートの午後のセッションでは、薬物監視(Pharmacovigilance)をテーマに、MFDS医薬品安全管理課長のLee Su-Jung氏とPMDAの飯田有香氏がそれぞれの国の薬物監視に関する取り組みと関連規制について発表しました。その後産業界の対応体制について、韓国第一三共PVチーム長のOh Eun-Young氏とJPMA医薬品評価委員会PMS部会の服部洋子部会長が発表しました。
 引続き両国のバイオ医薬品やバイオシミラーの市場動向について、LG化学のLee Jae-Yoon氏とJPMA医薬産業政策研究所の赤羽宏友研究員が発表し、両国の薬価システムや関連規制動向については、韓国厚生省(MOHW)保健福祉部のPark Ji-Hye氏と厚労省医政局経済課の間宮弘晃氏が発表しました。

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