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「第2回 日インド医療製品規制に関するシンポジウム」を東京にて開催
さらなる規制調和の推進と協力を確認
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高梨氏から「1万ヵ所を超える製造所と1700名の査察官の現状からPIC/S水準に達する道のりは長いと推察するが準備状況はいかに?」、大阪医薬品協会の豊田繁氏からは「GMP査察数と警告書数」、「FDA査察官との連携有無」について、エーザイの井上雄樹氏からは「輸入許可更新期間と原薬保管条件における安定性試験要件」について質問があり、Somani氏は「どのような準備が必要か検討している状況であり、PIC/S加盟の意思決定がなされれば特別チームを編成して進める」、「FDA、MHRA、EMAと協力して一緒に査察を行っていること、査察数200?400/年、警告数100?200/年」、「相当数の工場があり全工場査察は無理なため(他国の5年より短い)3年ごととしている、安定性試験要件はインド特有の温度・湿度が理由」と回答しました。
 インド側からはProcess Validation についていくつか質問があり、PMDA、厚労省から詳細に説明がありました。

2.GCPと臨床試験(15:20-17:00)

(1)グローバル臨床試験の潮流と日本の対応(25分)
  PMDA 新薬審査第三部 審査専門員 鏡味 優 氏
  PMDA 信頼性保証部 調査専門員 川嶋 睦 氏
(2)インドにおける臨床試験の制度と審査(25分)
  インド中央医薬品基準管理機構(CDSCO)副長官 V. G. Somani 氏
(3)グローバル医薬品開発の戦略および挑戦(25分)
  JPMA 医薬品評価委員長、第一三共 顧問 国忠 聡 氏

Somani氏からは臨床試験の概要や要件等のアップデート説明があり、国忠氏からは開発におけるMRCTの重要性と「費用・品質・スピード」についての各地域データ紹介に加え、Edoxabanの試験成功要因等が紹介されました。
 会場からはSomani氏に対して2011年発出の「Draft guidance on clinical trial & new drugs」について質問があり、いまだ最終化されていないこと、MRCTにおける承認申請要件としてインドすべてのゾーン(東西南北)を網羅すること、生物製剤は統計的に有意なインド人症例数が必要なこと、HOKUSAIではフェーズ2b試験を要求なしで許可した事実等の回答がありました。また、MRCT数は2013年以降300?400例で推移しているが増加傾向にあること、MRCT実施にあたっては無益な薬剤開発にインド人被験者が参加するようなことがないことと、開発促進を目的としたコンサルテーションを承認前後に計画していることも言及しました。
 加えて、Gilead社の肝炎の薬剤がドイツで承認された後インドのジェネリック会社と契約・製造して早期導入が可能となったうえ、6000ドルと見込まれる輸入品に代わり10ドルでの提供ができた点を評価しており、今後同様にWHO等の推薦があれば臨床試験を免除してファーストトラックによる承認といったことも可能であるとのことでした。

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