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「第2回 日インド医療製品規制に関するシンポジウム」を東京にて開催
さらなる規制調和の推進と協力を確認
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厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 国際薬事規制室長の中島 宣雅 氏

厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 国際薬事規制室長の中島 宣雅 氏

中島氏からはPMDAの要員数が発足当時の256名から1000名体制となり、承認審査スピードも大幅に改善し世界トップレベルとなったこと、革新的医薬品の優先審査施策としての先駆け審査指定制度やリアルワールドデータを利用したClinical Innovation Network ならびに電子診療記録をネットワークして市販後安全対策に活用するMID-NETの紹介、インドと関係の深い4つの国際協力分野イベントの紹介がありました。

インド中央医薬品基準管理機構(CDSCO)長官のG. N. Singh 氏

Singh氏からは、中島室長が紹介した2016年9月に開催され日本とインドが共同議長を務めた世界薬局方会議において、局方の慣行について良い事例が示されたこと、ATCセミナーによるスキル向上への期待等が述べられました。

医薬品セッション

以上で午前のパートが終了し昼食となりました。同ビル8階会議室にそれぞれカウンターパート同士が会話をしながら食事をとれるよう、ベジタリアン用も含めたお弁当が用意されていました。
 午後からは医薬品と医療機器のセッションが別々の会場で進行されました。
 医薬品セッションは、「1.品質・GMPと国際協力」は厚生労働省国際化専門官の高梨文人氏が、「2.GCPと臨床試験」は富永氏がモデレーターとなりディスカッションが熱心に交わされました。

パネルディスカッションの様子

パネルディスカッションの様子

1.品質・GMPと国際協力(13:00-15:00)

(1)第1回シンポジウムにおける議論の振返り(10分)
  厚生労働省 国際化専門官 高梨 文人 氏
(2)日本の品質基準とGMP制度・調査(30分)
  厚生労働省 国際基準調査分析官・PMDA 品質管理部 工藤 俊明 氏
  PMDA 品質管理部 主任専門員 原 賢太郎 氏
(3)インドの品質基準とGMP制度・調査(30分)
  インド中央医薬品基準管理機構(CDSCO)副長官 V. G. Somani 氏
(4)日本企業による品質基準とGMPへの対応の取組み(15分)
  エーザイ、エーザイ・デマンド・チェーン・システムズ 鹿島事業所 所長(理事) 浦和 世志雄 氏

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