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「第6回 APAC(アジア製薬団体連携会議)」を開催
− 革新的な医薬品をアジアの人々に速やかに届ける −
〜新薬へのアクセス改善に向けた更なる連携強化とアジア発創薬への挑戦〜
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IFPMA 会長のThomas Cueni 氏
IFPMA 会長のThomas Cueni 氏

今回の基調講演は、GMP査察の重複を省き効率的な運用を目指すPIC/S副会長のBoon MH氏(シンガポール規制当局、HSA)にお願いしました。「PIC/Sは1970年創設で47年目となり、2016年8月のタイの加盟で49ヵ国となった。現在5当局が申請中で1当局が申請準備中。PIC/Sの目指すところはGMP規制の調和であるが、困難も多いことからHarmonizationよりはConvergenceに向かっている。手法としてはガイドライン作成や実査方法のトレーニング機会の提供、査察当局の運営評価等である。OECD、WHOや業界団体等の国際機関との連携も含めて規制調和を図ろうとしている」と熱く語りました。

PIC/S 副会長のBoon MH 氏
PIC/S 副会長のBoon MH 氏

Photo session/コーヒーブレークが入り、メインの3セッションが始まりました。まずAPAC運営責任者である平手晴彦国際委員長がプログラムの主旨/構成を説明しました。「革新的な医薬品を速やかに届けるには、早期承認につながるソリューションを提供していく必要がある。DAセッションでは天然物創薬での機会の提供を行い、RAセッションでGRM(Good Registration Management)の取り組みが実り、薬事承認期間短縮の方向へ舵が切られている。今回ATIMセッションでGMPを採り上げたのは、早期承認を目指す中でGMPの適合性確認も効率化されれば、全体としてAPACの目的である革新的な医薬品をより早くアジアの患者さんへ提供するというミッションへ向かって、有機的な活動ができると考えたからである」(図1)。

APAC運営責任者の平手 晴彦 国際委員長
APAC運営責任者の平手 晴彦
国際委員長

この後にATIMセッションが始まり、日本(薮木真美氏、PMDA)、 韓国 (Choi Mi-Seop氏、MFDS)、台湾(Ellen / Chen Ying-Hua氏、台湾FDA)・タイ(Suchart Chongprasert氏、タイFDA)・インドネシア(Bayu Wibisono氏、NADFC)の各当局者による「GMP遵守の現状と今後の展望」についてそれぞれプレゼンテーションがありました。これを受けて製薬協加盟各社がアジア各国で新薬申請時に遭遇している品質関連の問題を提起し、その解決策についてパネルディスカッションが行われました。課題として挙げられたことは、査察の参考資料として提供する書類 SMF(Site Master File)に対し各当局からの照会事項が多く、GMP適合性確認に時間を要していることや、各当局と申請側とのコミュニケーションの難しさでした。PMDA品質管理部長の櫻井信豪氏とBoon氏の共同座長が議論をリードし、フロアーからの質問も併せて活発な討議が繰り広げられ、SMFのテンプレートが共通化されていないことが問題の一因となっている現状を踏まえて、PMDAがPIC/Sガイドラインに準拠して作成したSMFテンプレートが紹介されました。議論の結果、このテンプレートを各当局 (3ヵ月)および業界団体 (6ヵ月)でレビューし共通の標準形を作り上げ、互いの効率化を図ろうという結論に至りました。

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