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「第29回 製薬協 政策セミナー」を開催
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図4 「3つの柱」に沿った具体的な取り組み
図4 「3つの柱」に沿った具体的な取り組み

この提言の内容は、決してベンチャーだけを利するものではなく、製薬企業等新薬の開発に携わっている立場であれば、研究開発が促進されて良い形で世界展開が可能となり、産業全体に利益をもたらす制度だと考えています。
 まとめられた報告書で最も重要だと思われるのは、「今後の医薬品・医療機器開発におけるイノベーションの中心はベンチャーである」という点ではないでしょうか。これについては、(1)欧米のメガファーマにおいては、分業化が進む中、ベンチャー由来の新薬が多数あること、(2)医療機器等の開発において、他分野の最先端技術を活用した異分野からの参入が進行していること、(3)日本では優れた基礎研究やものづくりの技術があるが医療系ベンチャーの活躍が限定的であること、等がその背景にあります。

イノベーション実現へのチャレンジ ―サンバイオ ケーススタディ

最後に当社のケーススタディを通して、イノベーション実現への参考にしていただけたらと思います。
 イノベーションの定義は種々ありますが、私自身は技術革新や画期的な方法で社会を大きくポジティブに変えてゆくことだと考えています。創薬イノベーションに限れば、基礎研究の成果を事業化して普及させ、多くの患者さんにその成果を届けることではないでしょうか。
 事業化の実現の途上には多くのハードルと落とし穴があります。事業化の実現に向けた当社の例では、2001年に創業し翌年に関連特許を取得しています。2002~2004年にはベンチャーキャピタルから、合計で30億円の資金調達を行いました。次に自社で小規模な研究施設を開設し、2005年にGMPでの製造を開始しました。量産化しなければ普及しないためこの点にはこだわりをもって進めています。そしてビジネス面では、資金と販売網の確保のため、2009年に日本の製薬企業と提携、2010年には米国食品医薬品局(FDA)から治験許諾(IND)を得ました。時を同じくして米国企業との提携も果たしました。
 そして、2011年に次のステップに進もうと考え、製造規模を拡大しております。この時点で事業化の目途が立ってきました。そして、2014年のヒトにおけるPOCの確立に伴い北米での提携が本格化し、共同開発、ライセンス契約の締結に至り販売網も確保できました。同時に後期臨床試験に向けた資金も得られ、現在米国で150名規模のphaseII/III試験を実施中です。
 ベンチャー企業は研究開発のみでは経営の継続は難しく、製造も手掛ける必要があります。そしてビジネスとして資金調達や販売網の確保も必要です。こういったことをトータルにすべてやり抜くことが、事業化の実現であると考えています。このような事業展開は、アカデミアや大手製薬企業では困難な面があると思われ、そこにベンチャーが参入して、研究開発の橋渡しを行う必要があると考えています。

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