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「第29回 製薬協 政策セミナー」を開催
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厚生労働省 医政局 研究開発振興課長 森光 敬子 氏
■パネリスト講演

創薬支援に向けた新たな取り組み
-イノベーションを患者に届けるために-
厚生労働省 医政局 研究開発振興課長 森光 敬子 line03

国の創薬支援の方向性

これまで、国の創薬支援の方向性を示す、さまざまな戦略や報告が出されてきました。平成26(2014)年には、「健康・医療戦略」の「世界最先端の医療に向けた取り組み」として、イノベーションの促進を目的に「再生医療やゲノム医療の実現」が打ち出されました。また、「基礎的な研究開発から実用化のための研究開発まで一貫した研究開発を推進」するという取り組みが始められました。この取り組みを受けて創設されたのが、日本医療研究開発機構(AMED)であることはご存知の通りです。さらに、「臨床研究及び治験実施環境の抜本的向上」が挙げられています。
 「健康・医療戦略」は、平成29(2017)年2月に一部変更されました。その目指すところがイノベーションの促進である点は変わりありませんが、「治験実施環境の抜本的向上」の項で、拠点の整備について臨床研究中核病院が医療法に位置づけられたため、今後の展開として「医療機関が連携して症例の集約化を図るネットワークを整備する」、「臨床研究中核病院の機能を強化する」等が挙げられました。臨床研究中核病院の機能強化については、創薬支援や臨床研究の底上げを目標とした具体的議論が始まるところです。また、「中央倫理・治験審査委員会の設置・運用を推進する」ということで、情報を1ヵ所に集中し、審査を迅速に進める方針も打ち出されました。さらに、データシェアリングについても、「共有・広域連携を強化する」とされました。
 平成27(2015)年の「医薬品産業強化総合戦略」においては、わが国は世界でも数少ない新薬の創出国であるため、医薬品産業を成長産業の一つと位置づけており、「イノベーションの推進」として、臨床研究・治験の活性化、産学官の連携強化が提唱されました。

治験・臨床研究の基盤整備

治験・臨床研究の基盤整備については、平成15(2003)年に「全国治験活性化3カ年計画」が出され、その後何度かの再策定を経た後、平成24(2012)年に集大成として「臨床研究・治験活性化5カ年計画2012」が出され、現在に至っています。これらの計画策定途上においては、治験コーディネータ(CRC)の確保、生物統計家の位置づけ等の初期の課題を経て、ネットワークや研究の整備を図るための予算化等が進められてきました。先ほども触れましたように、平成27(2015)年4月からは医療法により臨床研究中核病院の位置づけが行われたことで、基盤整備も1つの段階を越えたと考えられます。従来の医療法では、病院は診療の場ということでしたが、今回の改定により病院の機能に臨床研究の場という位置づけが加わったと見るのがわかりやすいかと思います。これに伴い、病院の中に臨床研究を推進するセクションを新たに設ける必要が生じ、また、臨床データを収集する機能も加わることになりました。

研究開発の早期段階における創薬支援

研究開発の早期段階における創薬支援策の一環としてAMEDが創設され、「産学官共同創薬プロジェクト」(GAPFREE)の仕組みが作られました。平成27(2015)年12月に採択された「GAPFREE 1」では、アカデミアと企業のマッチングという形で基礎研究がスタートしました。次いで、平成28年11月に採択された「GAPFREE 2」では、リバーストランスレーショナルリサーチ(rTR)を用いた創薬研究として、3課題が採択されました。

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