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「第4回 日本-タイ合同シンポジウム」開催される
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(2)宇津 忍 氏
  安全管理監、PMDA

日本における医薬品安全対策の概要について、ファーマコビジランス活動、リスク最小化策(RMP)への取り組みを含めて紹介されました。市販後直後調査においては臨床試験で見られなかったリスクを検出し緊急安全性情報(ドクターレター)や添付文書の改訂につなげる成果が説明されました。
 また、日本における電子健康記録の利活用の代表例であるMIHARIプロジェクトとMID-NETの紹介も行われました。

会場風景

会場風景

民間への支援策

(1)青井 陽子 氏
  国際協力室 調整専門官、PMDA

PMDAでは治験相談や申請前相談等段階ごとに相談制度をもち、品目承認に向けて申請者とPMDA審査官の密なコミュニケーションを行うことで審査期間の短縮を果たしていると説明がありました。また、2011年7月1日から主にベンチャー企業、大学の研究機関を対象とした薬事戦略相談を開始し、基礎研究から臨床開発の間にある「死の谷」を乗り越える支援についても紹介されました。

(2)Worasuda Yoongthong 氏
  Director of Office for Herbal and Medicinal Product Assessment and Registration

Thai FDAでは20年後のあるべき姿としてThailand 4.0を規定し、消費者保護の体制整備と企業支援を2本柱とした活動を進めていることが紹介されました。企業支援は許可証発行手続きの見直しと効率化(法規制やガイドラインの整備を含む)、相談体制の整備、企業への情報提供とトレーニングから構成されるとのことです。いずれもこれからの取り組みであり、日本としてもノウハウの共有等協力できる部分が多そうです。会場からは、公式な相談体制の整備に対する期待が表明されました。

官民の能力向上について

(1)佐藤 淳子 氏
  国際協力室長、PMDA

「PMDA国際戦略2015」に基づき、2016年4月1日に設立されたアジアトレーニングセンター(PMDA-ATC)の、日本におけるオンサイトトレーニングや現地に派遣したPMDA職員によるセミナー開催等の活動を紹介し、PMDA-ATC活動を通してアジアの規制当局者のレベルアップおよび公衆衛生の向上につなげたいとまとめられました。

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