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「第4回 日本-タイ合同シンポジウム」開催される
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Thai FDA 長官のWanchai Sattayawuthipong 氏
Thai FDA 長官のWanchai
Sattayawuthipong 氏

医薬品セッションの講演

医薬品関係のアップデート

(1)Tharnkamol Chanprapaph 氏
  Chief of Pre-Marketing Control Division, Bureau of Drug control,
  Thai FDA

医薬品にかかわるタイの薬事行政updateとして、order77/2559の概要、2015年に発効したLicensing Facilitation Act 2558(LFA:許認可促進法)による効果、具体的には審査期間の短縮(新薬では350.93稼働日から123稼働日へ)が報告されました(ただしLFAではNDA受理前に長期間の事前レビューが行われる等、実質的短縮には至ってないとの現地事情通情報)。また、EUの非中央審査方式に類似したASEANの共同審査方式に関する取り組みについても発表されました。
 講演後のQ&Aでは、簡略審査時に必要な日本の審査報告書の英訳について、規制当局版だけでなく企業訳も認めてほしい等の要望が述べられました。また、2016年末に告示された審査手数料の引き上げに関する法案について、手数料に見合った審査・登録の効率化を期待する旨の要望もありました。

(2)佐藤 淳子 氏
  国際協力室長、PMDA

最近の審査速度に関する状況、先駆け審査指定制度の運用状況、人道的見地から実施される治験、PMDAとアカデミアの連携に関する取り組み、次世代審査・相談体制についての計画、「PMDA国際戦略2015」を中心とした国際協力に関する取り組みについて、発表されました。

薬局方について

(1)Nantarat Sukrod 氏
  Standards and Regulations Division, Bureau of Drug Control, Thai FDA

前回の本合同シンポジウムで合意された、日本薬局方をタイでの参照薬局方として採用することに関する実務作業の進捗が報告されました。日本薬局方とタイ薬局方の擦り合わせおよびルール化の手続きに時間を要しているため、当初の計画より8ヵ月の遅れが発生しているとのことです。会場からは、参照局方化のタイムラインについての質問がありましたが、官官協議にて議論するとのことでした。

(2)宮崎 生子 氏
  規格基準部長、PMDA

日本薬局方の成立と法的位置付け、構成と編纂体制について紹介されました。また、「PMDA国際戦略2015」のビジョンIIに関連した日本薬局方のグローバル展開の取り組みとして、昨年9月東京で開催された第7回世界薬局方会議の状況が紹介されました。また、日米欧三薬局方調和会議を通した日本薬局方のグローバル化、改訂日本薬局方の速やかな英訳出版への努力、ならびにアジアでの日本薬局方の利用状況が説明されました。

ファーマコビジランス(医薬品安全性監視)について

(1)Yaowares Oppamayun 氏
  Head of Health Product Vigilance Center, Technical and Planning Division, Thai FDA

タイにおけるファーマコビジランスについて、PVネットワークも含めた概要の紹介があり、続いてリスク検出ならびにAE報告についての説明が行われました。タイ特有の承認取得後2年間のsafety monitoring programに加え、諸外国とほぼ同様の自発報告を含めた安全性情報の報告システムが確立されています。

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