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「第19回 医薬品品質フォーラムシンポジウム」を開催
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総合討論

奥田晴宏氏(国立衛研)および大河内一宏氏(武田薬品工業)の司会のもと、講演者の登壇によるQ&Aが行われ、以下の課題をはじめとしてフロアを含めて広範囲でかつ活発な議論が交わされました。
・ 承認後の変更管理実施計画書の採用による薬事手続きへの影響について
・ 日局における規格および試験の合理化の考え方について
・ ECへの記載内容の合理化に向けた共通の理解の必要性について
・ AQbDにおけるデザインスペースの考え方について
・ ECにおける変更区分を決定するタイミングについて
・ 製剤処方(成分および分量)の変更における調和について
・ 本邦にてバイオウェーバーとBCSを検討することになった背景について
・ リポソーム製剤の製法変更の考え方の後発品への適用について

閉会にあたり、国立衛研所長の川西徹氏は、医薬品品質フォーラムは決定した内容を紹介する場ではなく、これから規制に取り入れられるべき課題について議論する場にしたいとの思いで創設されたことを述べ、今後も次々に課題が浮かび上がると想定されるので、このような企画を継続したいと提言しました。そして、今回採り上げた「医薬品ライフサイクルと変更マネジメント」は議論すべき内容が多く、かかわる方の総合力が問われる良い課題であり、また、若い世代の方がICHの場等で生き生きと議論している姿を、このような場で拝見できるのも頼もしいと述べ、閉会しました。

品質・環境安全推進部長 今野 勉

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