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「第19回 医薬品品質フォーラムシンポジウム」を開催
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Q12の運用に期待されるPQS[2]

森末政利氏(PMDA)は、製造販売業者による製造所の管理(GQP[3])、GMP[4]調査時に見られた製造販売承認書との齟齬の事例、厚生労働科学研究を通じた取り組みについて解説しました。製造販売業者は、原薬等登録原簿(MF)の開示パートの記載内容については把握すべきであるものの、製造所を含めた部門間の連携がうまくいかず、結果として製造所において承認書遵守がされていない事例がしばしば生じていると述べました。企業全体のコンプライアンス意識、経営層の関与と従業員への啓蒙活動が重要であり、そのために強固な品質マネジメントシステムが必要となります。そして、これらをGMP省令の中に取り込みたいと述べました。

ライフサイクルマネジメントの中での管理戦略 ―アリセプト原薬(ドネペジル塩酸塩)の事例―

今井昭生氏(エーザイ)は、ICH Q12で使用している医薬品(製品)ライフサイクルマネジメントという用語は、企業が一般的に用いている医薬品の総売り上げを最大化するための戦略という意味とは異なることから、経営層への理解を得るうえでは注意すべきであると述べました。そして、アリセプト原薬(ドネペジル塩酸塩)のライフサイクルを通じて実施した変更として、販売増大に伴う生産性の向上、品質の安定化のための変更、局方収載という要請に基づく変更、これら3つの事例を紹介するとともに、これらのうちどれがICHで述べられている継続的な改善に該当するかについて考察しました。さらに、いずれの変更もマネジメントを行ううえでは“工程の理解”が重要となると述べました。

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PQS:医薬品品質システム(Pharmaceutical Quality System)
mark [3]
GQP:製造販売承認保有者の遵守すべき事項として、 医薬品、 医薬部外品、 化粧品および医療機器の品質管理の基準を定めたもの(Good Quality Practice)
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GMP:製造業者が遵守すべき事項として、医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準を定めたもの(Good Manufacturing Practice)

第二部 Established Conditions 関連

Established Conditions とこれからの承認書

八木聡美氏(PMDA)は、承認申請時の添付資料はCTD[5]として調和しているが、承認後に資料中のどの情報を変更したときに薬事手続きが必要となるかについては調和していないことから、Established Condition(s 以下、EC)と称する法的拘束力のある承認事項と、それ以外の情報を区別するための議論を行っていると述べました。製造方法におけるECは、製品品質を確保するために必要な入力/出力情報、工程パラメータであるが、ECに設定するべき情報量や、ECを承認後に変更する場合の薬事手続き上の分類(一変、軽微変更)は、一律に規定されるものではなく、企業の開発戦略、工程の理解や知識管理の程度に影響されると述べました。規格および試験方法においても、分析に関する理解が深まり分析方法に特有の適切な性能基準が開発される場合、分析方法に関する詳細な情報はECではなく支持情報になる可能性があると解説しました。



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CTD:2001年にICHで合意された医薬品承認申請様式(Common Technical Document)

規格および試験法の合理化(1)

坂本知昭氏(国立衛研)は、規格および試験法では、原薬・製剤の特性と試験(分析)法の特性から試験結果に影響を与えるリスク因子はなにかを特定することが重要であり、これが医薬品個別のECに結び付くと述べました。そして、高速液体クロマトグラフィー(HPLC)から高圧送液が可能な超高速液体クロマトグラフィー(UHPLC)への変更を例として、分析法の変更管理における考え方について解説しました。規格および試験方法の記載においては、目標とする規格・基準およびその判定に影響を与えない項目は合理化できるという考え方がある一方、合理化の判断基準は従来通りの日本薬局方の記載要領と同等の内容であるという2つの考え方があり、ECは作成するが、ECの妥当性に関する判断材料とするため、従来の記載に近い内容を併せて提出してもらうのがよいのではないかと述べました。

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