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「第19回 医薬品品質フォーラムシンポジウム」を開催
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2017年2月8日、きゅりあん(品川区総合区民会館)大ホールにて「第19回 医薬品品質フォーラムシンポジウム」が開催されました。同シンポジウムには、産官学の各方面より約230名が参加し、「医薬品ライフサイクルと変更マネジメント」と題して、講演と活発な討議が行われました。

総合討論の様子
総合討論の様子

趣旨説明

当シンポジウムの世話人代表である奥田晴宏氏(国立医薬品食品衛生研究所、国立衛研)は、今回のシンポジウムを企画した背景として、医薬品品質保証の中の重要なファクターである申請書の承認内容について、今、検討すべき時期であると思ったと述べました。すなわち、今から10年前に薬事法改正により軽微変更制度が導入された後、特に規格試験法についてはリスクベースという観点からの見直しがなされていないこと、一方で承認書と製造実態との間に多くの齟齬があることから結果的に承認書記載の意義が問われることになったこと、さらに、国際的にはICHにおいて、製品のライフサイクルを通じて変更管理が合理的に進み継続的な製品品質の改善が行われるようなシステムを作ろうという議論が進んでいることが背景にあると解説しました。そして、本日は参加者の方々からの率直なご意見と活発な議論を期待すると述べました。

第一部 ライフサイクルマネジメント

ICH Q12[1]の概要

岸岡康博氏(医薬品医療機器総合機構、PMDA)は、ICH Q12の目的は、製品ライフサイクルを通じて、より予測可能かつ効率的な方法でCMCに関する変更を行うことが可能となる枠組みの構築であること、そしてこれがリソースの最適化という点で企業側のみでなく規制当局側のメリットとなり、ひいては患者さんにとってメリットとなるようなガイドランの作成を目指していると述べました。この目的を達成するために協議されている5つの手法(変更の分類化、Established Condition(s 後掲)、承認後変更管理実施計画書、個別製品のライフサイクルマネジメント戦略、市販製品の変更を合理化するための方法)についてその概要を解説しました。

mark [1]
Q12:現在ICHで検討中のライフサイクル管理に関するガイドライン(Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle)


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