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「第3回 コード・コンプライアンス管理責任者/実務担当者会」を開催
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医療用医薬品広告適正化の動き

ディオバン事件とCASE-J事件を受けて、平成26年4月厚生労働省に「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」が立ち上がるとともに、医療用医薬品の広告適正化につき厚生労働科学研究班より同年11月に「医療用医薬品の広告の在り方の見直しに関する提言」が公表されました。同検討会の議論を受けて臨床研究法案の動きにつながっています。さらに製薬協においても平成27年9月に「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」が全面改訂されるとともに社外第三者による広告審査体制が導入されました。

広告規制について

前述の提言の中のハイライトが広告監視モニター制度で、監視指導・麻薬対策課が担当しています(図1)。医療従事者による広告監視モニター制度を新たに構築し、MR、MSL等を問わず製薬企業の営業活動において不適切な広告活動、違反行為等があれば、適切な指導、処分をするべきというものです。広告監視モニター制度には、平成28年度の予算として約1000万円の新規要求をしており、昨年12月からモニターによる広告監視が始まっています。モニターには薬剤師を選定し、モニター医療機関に製薬企業が提供する資材や説明、医療関係者向けの雑誌も対象とします。その中に不適切、科学的でない表現、審査報告書からまったく読み取れない内容のようなケースについてモニターに見ていただき、問題事案を厚生労働省、実際には委託業者に報告し、月1回程度のペースで開催する事例検討会においてモニター、専門家に検討していただきます。その中に明らかに不適切といった事案があれば・に行き、都道府県を通じて行政指導を行います。実際の広告監視は都道府県、場合によっては市が行っていますので、国が全国規模でこうした取り組みを行っており、そこで取り上げた問題事案を共有し注意喚起していきます。広告監視モニター制度で最も重要なのが・です。A社の○○県××営業所の△△MRによる問題事案があったということで終わらせたくありません。同様の問題事案が他所でも起こり得ると認識しています。業界全体として同様の事案の再発防止策を講じることに資するように本制度を活かしていきたいと思います。当然、直ちに告発や行政処分が必要な事案については国が直接対応していきます。本事業については平成29年度以降も継続していきたいと思います。

図1 広告監視モニター制度(事業イメージ)
図1 広告監視モニター制度(事業イメージ)
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