製薬協について 製薬協について

Top News | トップニュース

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
178号タイトル
top_news
前へ123456次へ
「定例会長記者会見」を開催
line03 line03 line03

しかしながら、企業単独ではできない取り組みや、薬事規制等、創薬全体に関わる課題もあり、こうした点は業界団体として環境づくりに取り組んでいます。先進創薬の実現に向けて創薬の生産性を向上させるため、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)との連携のほか、臨床研究・治験環境の整備、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)との連携を図っていきます。また、世界の医薬品アクセスの向上に取り組むとともに、製薬産業に対する各ステークホルダーの一層の理解を図っていきます。

先進創薬の実現に向けた創薬生産性の向上

(1)AMED等との連携強化

新薬を創出していくプロセスにおいて一番の上流である新規創薬シーズの創出に向けて、AMEDをはじめ、さまざまな形での協働や連携体制の強化を図っていきます(図2)。

図2 先進創薬の実現に向けた創薬生産性の向上 -AMED等との連携強化
図2 先進創薬の実現に向けた創薬生産性の向上 -AMED等との連携強化

具体的には、産学官連携体制の強化と新たな連携体制の構築として、創薬支援ネットワークの機能強化のほか、産学官共同創薬研究プロジェクト(GAPFREE)のようなオープンイノベーション型プロジェクトの拡大、産学官連携の新たなマッチングスキームの構築などに取り組んでいきます。
 先進創薬を実現し、患者さんに届けるためには、わが国の臨床研究・治験機能を世界最高レベルに高める必要があります。そのための支援活動や様々な会議体における協議や提言活動を通じて、環境整備を推進していきます。
 疾患レジストリを創薬や臨床開発へ早期に活用できるよう、情報の一元的な管理や標準化を進めていくため、クリニカル・イノベーション・ネットワーク構想を支援していきます。治験ネットワークの構築とセントラルIRBの設置により、アンメット・メディカル・ニーズが高い疾患領域における症例集積性を高め、治験の効率化・迅速化につながるものと考えています。また、ネットワークで実施された試験結果を、そのまま薬事承認申請に使用するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」や臨床研究法案に準拠した高品質な試験であることが重要であり、それに必要となる機能の拡充を図れるよう、支援や提言活動を行っていきます。さらに、生物統計家の育成支援も行っていきます。

(2)臨床研究・治験実施機能の拡充

疾患レジストリを創薬や臨床開発へ早期に活用できるよう、情報の一元的な管理や標準化を進めていくため、クリニカル・イノベーション・ネットワーク構想を支援していきます。治験ネットワークの構築とセントラルIRBの設置により、アンメット・メディカル・ニーズが高い疾患領域における症例集積性を高め、治験の効率化・迅速化につながるものと考えています。また、ネットワークで実施された試験結果を、そのまま薬事承認申請に使用するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」や臨床研究法案に準拠した高品質な試験であることが重要であり、それに必要となる機能の拡充を図れるよう、支援や提言活動を行っていきます。さらに、生物統計家の育成支援も行っていきます。

前へ123456次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ