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「CMC Strategy Forum Japan 2016」が開催
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2016年12月5、6日の2日間、東京マリオットホテルにてCASSS主催の「CMC Strategy Forum Japan 2016」が開催され、日本だけでなくアジア・米国・欧州各国からも多くの方々が参加し、活発な議論が行われました。

会場風景
会場風景

CMC Strategy Forum Japan開催の経緯

CMC Strategy Forumは非営利団体のCASSS(California Separation Science Society)が主催する、バイオ医薬品/生物製剤の製品ライフサイクル全体にわたるCMCの課題に焦点を当てた討論の場です。
 CMC Strategy Forum はWCBP(Well Characterized Biotechnology Pharmaceutical)シンポジウムから独立し、2002年に米国で第1回が開催された後、2007年から欧州、2012年から日本、そして2014年からはラテンアメリカでも開催されています。CMC Strategy Forumで は、 企 業、 ア カ デ ミア お よ び 規 制 当 局 の 専 門 家 が バ イ オ 医 薬 品 のCMC(Chemistry Manufacturing and Control)についての研究開発、製造、規制などに関する課題に関して、充分に時間をかけて議論を行い、相互理解と課題解決を促進しています。欧米で開催されているCMC Strategy Forumには、日本からも多くの専門家が参加しています。
 日本でのCMC Strategy Forumは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)と製薬協で準備委員会を組織し、議論のテーマの選定や議論の方向性について、約1年をかけて準備をしています。
 2016年のCMC Strategy Forum は12月5、6日に東京マリオットホテルにて開催され、アジア・米国・欧州各国から合計128名が参加しました。
 会議の初めにPMDA理事の矢守隆夫氏からとCASSSの代表を務めるF. Hoffmann-La Roche(Roche)のWassim Nashabeh氏からのwelcome commentがあった後、以下のテーマで活発な議論が行われました。
Session 1: Recent Trends in the Regulation of Biopharmaceutical Products
Session 2: Specifications / Potency: Test Procedures and Acceptance Criteria for Cell-based Products
Session 3-1: ICH Q12 Update: Established Conditions in the Manufacturing Process
Session 3-2: ICH Q12 Update: Established Conditions for Specifications: Relationship with Analytical QbD

Session 1: Recent Trends in the Regulation of Biopharmaceutical Products

Session 1は、バイオ医薬品の最近の薬事規制動向について、各国規制当局担当者から報告がありました。カナダ保健省(Health Canada)のAnthony Ridgway 氏とPMDA再生医療製品等審査部の榎田綾子氏の司会のもと、各国の薬事規制の情報更新から当局における研修に関連する話題まで、幅広い内容が取り上げられました。

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