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「第4回 日台医薬交流会議」開催される
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製薬協 品質委員会 GMP部会の仲川 知則 アジアプロジェクトリーダー
製薬協 品質委員会 GMP部会の
仲川 知則 アジアプロジェクトリーダー

安全・品質管理については、製薬協品質委員会GMP部会アジアプロジェクトリーダーの仲川知則氏から、産業界の視点で台湾での上市後の変更手続きについての発表がなされ、新薬申請時に必須となっているプラントマスターファイル制度を、PIC/Sの枠組みを活用して簡略化することが合理的であり、安全・品質を担保しながらリードタイムを短縮することにつながるとの展望が語られました。

衛生福利部 中央健康保健署 技官の陳 昌志 氏
衛生福利部 中央健康保健署 技官の陳 昌志 氏

医療保険制度については、 中央健康保健署技官の陳昌志氏から、2013年から運用開始された第2世代健保における薬事承認から薬価収載までのプロセスについて発表され、HTA評価、薬価に関する専門家会議体等を経たのちに、特定の医薬品に関しては中央健康保健署と企業によるPriceVolume Agreementを結ぶこととなり、薬価収載までのリードタイムが長期化しているとの課題認識が示されました。日台それぞれの医療制度について今後も継続して意見交換を進め、より良い医療アクセスに向けて双方で実現していくことが期待されています。

まとめ

第1回の交流会議は医薬品に焦点を当てていましたが、第2回以降は医療機器を含むmedical productsへと対象を拡大しました。そのため、本稿では医療用医薬品に関する講演の概略について報告しました。
 日台間で協議が必要なテーマはそれぞれの分野で多岐にわたりますが、第4回日台医薬交流会議では双方においてより関心の高いテーマに絞り、それを掘り下げて議論を行いました。
 第1回から第4回を通して相互の制度理解が進み、信頼関係が醸成されてきています。今後は、これらを活かしてどういった協力体制を構築し、双方の医療や、それを享受する患者さん・生活者にとって有益な規制・制度の整備にどのようにつなげていくのか、その具体的な議論が必要になると考えます。
 医薬品の薬事規制に目を向けると、ICH加盟当局の拡大やASEAN連携などグローバルなハーモナイゼーションが加速しています。一方で、各国ごとの異なる医療制度についてはそれぞれの制度が成立してきた背景が異なるため、相互理解が不可欠です。これらの議論を進めるプロセスにおいて、官民一体となって情報共有、課題解決に向けたたゆまぬ努力を製薬協国際委員会アジア部会は継続していきます。

国際委員会 アジア部会 台湾チーム 幸松 邦彦、中村 義展、堀井 陽輔

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