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「第4回 日台医薬交流会議」開催される
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衛生福利部 台湾FDA 組長の王 兆儀 氏
衛生福利部 台湾FDA 組長の王 兆儀 氏

台湾FDA組長の王兆儀氏からは、薬事制度における直近の審査・規制状況として、10月にウェブサイトで公表した審査タイムラインの説明が行われました。新規化合物ではない医薬品の審査について、治験資料の有無に応じて審査タイムラインを新たに設定したことに加え、NDA前の事前ミーティングの設置を正式に文書化したことや、NDAの重要ポイント(チェックポイント)をドラフトしており、薬事法の改訂については立法院で審議している旨が述べられました。また、医薬品欠品対策としての必須医薬品リスト公布、トレーサ ビ リ テ ィ に 関 す る 規 制、GDP(Good Distribution Practice)規制、OTCラベリング規制等についても紹介されました。この発表に対し、日本業界側からは審査プロセスの改訂ポイントやタイムライン、チェックポイントの発出時期等について質問しました。

2.医薬品セッション

医薬品セッションは、当局間ワーキンググループからの進捗報告として新薬承認審査やGCPに関する活動状況が共有されたほか、以降のセッションでは新規技術を活用した医薬品開発や安全管理、安全・品質管理に対する当局側および産業側の視点からの講演、上市後の安全性情報・副作用報告、医療保険制度と、多岐にわたる議題について発表および質疑応答がなされました。本稿では新薬アクセスと品質・安全にかかわる、承認審査、安全・品質管理、医療保険制度のテーマについて記載します。

衛生福利部 台湾FDA 科長の林 意筑 氏
衛生福利部 台湾FDA 科長の林 意筑 氏

新薬の承認審査については、台湾FDA科長の林意筑氏から、限られたリソースの有効活用と新薬をいち早く届けるという観点から、日台双方の当局および患者さんにとっての利益を最大化すべく、審査報告書が両当局間で基本的に同じであることを踏まえ、台湾の簡略審査制度に日本を追加したことが報告されました。これに対し、日本業界側から活用にあたっての運用面での質問をし、今後、当制度をより活用しやすい運用にしていく方向性が示唆されました。

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